沙格科普系列——IVDR性能评估之定性IVD性能研究的那些事儿
在上一期的推文中，我们以CLSI EP07 A3为基础给大家介绍了一些分析特异性研究的关注事项，《沙格科普系列——IVDR性能评估之特异性研究的那些事儿》，今天我们来聊一聊定性IVD产品的性能评估。
我们先来看看IVD产品从结果的报告方式可以分为哪几类。
总的来说，可以分为3种，即定性产品（Qualitative），半定量产品（Semiquantitative）和定量产品（Quantitative）
1.定性产品（Qualitative）：结果的报告方式只有两种，如Positive/Negative，present/absent, reactive/nonreactive，例如大家比较熟悉的早孕试纸HCG，以及新冠的核酸抗原检测试纸等。
2.半定量产品（Semiquantitative）：其结果的报告方式通常为阴性，+1，+2，+3等，其实就是将定性产品中的阳性结果进行了进一步的分等级，例如尿液分析试纸。
3.定量产品（Quantitative）：其结果的报告方式为一个具体的数字且含单位。
定性测试有着广泛的临床目的。它们的用途可以描述为筛查、诊断、确认或监测。测试的敏感性和特异性、预测值以及所测试人群中疾病或病症的患病率决定了定性测试的临床效用。在IVDR附录I 9.1中列出的诸多IVD产品的性能指标，如精密度，特异性，灵敏度等，但IVDR没有告诉我们对于某一特定类型的产品，如定性的IVD产品，它的精密度，特异性以及灵敏度具体该如何评估。
在CLSI EP12 A2中，就专门针对这一类产品给出了具体的评估指导方法，接下来我们详细讨论一下具体该如何操作：本文件适用于定性测试的性能评估，这里的定性测试是指只有两种报告结果的产品，即上述我们提到的定性产品。2.1 C5-C95区间 （C5-C95 interval）这是一个相对较新的概念，在以往的定性产品性能评估工作中，可能接触的不多，它主要是指临界值附件的分析物浓度，可认为此浓度区间之外的分析物检测结果始终为阴性（浓度<C5）或始终为阳性（浓度C>C95）。接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得50%的阳性结果和50%的阴性结果。2.3 诊断灵敏度 Diagnostic Sensitivity体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数，诊断灵敏度以百分数表达，后文我们会说到具体该如何计算。2.4 诊断特异性 Diagnostic specificity体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物不存在的能力。在目标标志物已知不存在的样品中也定义为阴性百分数，诊断特异性以百分数表达，后文我们会说到具体该如何计算。在CLSI EP12 中介绍了IVD定性产品的偏差及不精密度研究和一致性研究（方法学比对）的研究方法，我们来通过一张思维导图一探究竟。
