成功案例 | 仅用51天！腹腔穿刺器0不符合成功获批510K
因为该腹腔穿刺器产品没有FDA认可的性能检测专标，在辅导策划过程中，SUNGO的咨询老师依据丰富的经验帮助客户确定最保险的检测方案，严格要求测试抽样量、多个型号比对测试方案。
在交互评审过程中，多次与FDA评审员电话沟通并修订技术文件，最终使得FDA评审员接受了产品所有的技术文件和检测方案，未提出任何不符合项，无发补顺利通过审批！
K号获批后，FDA审核员在回访邮件中指出本次评审经历了OHT4部门多位博士级别的主任确认，才能够在短短51天内获批。最后FDA审核员鼓励沙格医疗多递交这类产品的510k申请，他们会很乐意帮我们评审。
