在之前的文章中，我们为大家介绍了欧盟已正式将MDR延期政策签署执行（点击查看），而就在近期，欧盟委员会也对MDR延期的政策发布了官方的问答文件，下面我们来为大家介绍文件的相关内容：


1. 哪些器械可以受益于延长的过渡期？ 

只有“遗留器械”可以受益于延长的过渡期。根据MDCG 2021-252，“遗留器械”应理解为符合MDR过渡规定，在MDR适用日期（即2021年5月26日）之后在市场上的器械，如果满足某些条件。这些器械可能是： 

• 根据93/42/EEC指令（MDD）属于I类器械，在2021年5月26日之前已经签署了EC符合性声明，并且在MDR下的符合性评估程序需要涉及到一个公告机构的器械； 
• 在2021年5月26日之前根据90/385/EEC指令（AIMDD）或MDD颁发了有效的EC证书的器械。只有符合MDR第120（3c）条规定的条件才能延长过渡期至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械，还需要满足MDR第120（2）条第二款第（a）或（b）项的规定（详见下文第C部分）。

2. 已经按照MDR认证的器械能否受益于延长的过渡期？

可以，前提是公告机构未撤销MDD/AIMDD证书。如果制造商不再符合相关法律要求或证书的颁发应该受到比例原则的考虑，则公告机构可以撤销证书。

MDR认证本身并不是公告机构撤销MDD/AIMDD证书的理由。这意味着，遗留器械和相应符合MDR的器械可以同时放置在市场上，直到相关的过渡期结束。

3. 对于制造商不希望在MDR下申请的“遗留器械”怎么处理？ 

制造商没有义务将其“遗留器械”在MDR下申请。然而，如果其器械的证书在2023年3月20日之后且在2024年5月26日之前到期，则它们可以受益于过渡期的延长，前提是符合MDR第120（3c）条第（a）至（c）项的规定。

如果制造商在2024年5月26日之前未提出符合性评估的申请，则过渡期将于2024年5月26日结束。


4. 医疗器械应适用哪些分类规则以确定延长的过渡期是在2027年12月31日结束还是在2028年12月31日结束?

根据MDR第120条(3a)的规定，根据器械的风险等级，适用于确定过渡期延长的分类规则是附录VIII规定的分类规则。

在某些情况下，如果MDR的分类规则导致不同的风险等级，则器械证书上标注的风险等级可能与确定过渡期结束日期的风险等级不同。

然而，在过渡期内，如果需要确定适用的MDR要求（例如与PSUR相关），则器械的等级是根据MDD分类规则确定的（请参见MDCG 2021-25）。

5. 延长的过渡期是否也适用于定制器械？

根据MDR新的第120条(3f)规定，对于III类定制植入式器械，设立了一个特定的过渡期。除此以外的所有定制器械都可以在制造商根据附录XIII制定声明之后放置在市场上，而III类定制植入式器械的符合性评估需要涉及知情机构。

根据新的过渡规定，III类定制植入式器械可以在没有相关证书的情况下放置在市场上，前提是制造商最迟于2024年5月26日向知情机构提出符合性评估申请，并在2024年9月26日前与该知情机构签署书面协议。

6. 如果证书在2023年3月20日之前已过期，且有主管当局根据MDR第59条授权豁免或适用MDR第97条，该过渡期将持续多久？ 

在修订后的法规2023/607生效前（即2023年3月20日），已过期的证书只有在以下情况下才被视为有效：
在证书到期日期之前，制造商和公告机构已签署了关于所涉及器械或旨在替代该器械的器械符合性评价的书面协议，或主管当局已根据MDR第59(1)条授权豁免或要求制造商在规定的时间内执行适用的符合性评定程序（请参见MDR第120(2)条第二款）。 

即使国家豁免有时间限制或制造商已被要求在规定的时间内执行符合性评定程序，只要符合MDR第120(3c)条规定的条件，该器械仍享有完整的过渡期，直到2027年12月31日或2028年12月31日（视情况而定）。除非证书被撤销，否则该证书被视为在适用的过渡期结束之前有效。



7. 制造商如何证明其遗留器械受益于延长的过渡期？ 

只要符合《欧盟医疗器械法规》第120(3c)条规定的条件，过渡期的延长和相关证书的有效期限会自动由法律进行。对于在2023年3月20日之前到期的证书，还需符合第120(2)条第二款(a)或(b)点的规定（请参见下面的C部分）。

根据欧盟医疗器械协调小组（MDCG）2020-3指南，过渡期内，公告机构无法颁发新的MDD/AIMDD证书。但是，它们可以提供书面确认，纠正或补充现有证书的信息。承认制造商可能需要向第三方证明证书的有效性，例如，以便在第三国市场上销售产品或提交招标程序。

为此，制造商应该可以使用不同的方法来证明他们的器械符合延长的过渡期和有效的证书。制造商应该能够提供自我声明，确认符合延长过渡期的条件，说明过渡期的结束日期。此类自我声明书可以基于协调的模板。

此类自我声明书应清楚地标识受延长影响的器械和相关的证书。额外的证据可以由公告机构发出的“确认信函”提供，该信函说明制造商的符合性评估申请已收到，并已达成书面协议。此类确认应清楚地标识受延长影响的器械和相关的证书。

此类确认信可以基于协调的模板发出，原则上不收取额外费用。 有关部门应该能够为延长证书有效期限的时间内发出自由销售证书。欧盟委员会将更新其针对非欧盟/欧洲经济区国家的有关部门、医疗保健专业人员和医疗保健机构以及采购生态系统的事实表，解释延长过渡期的运作方式。



8. 制造商正式申请的必要要素是什么？ 

根据MDR第120条(3c)、第(e)项，制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDR第七附录4.3节第一款提交符合性评估的正式申请。制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR第七附录4.3节第二款签署书面协议，以获得延长的过渡期。

MDR第120条(3c)、第(e)项并未涉及根据MDR第七附录4.3节第三款进行申请审查。这意味着在签署书面协议之前，公告机构无需对申请进行全面审查。申请应该原则上包括附录IX至XI所提及的相关符合性评估要素清单。但需要注意的是，在签署书面协议之前并不需要对申请进行全面审查，而制造商和公告机构实际进行符合性评估活动之间的时间跨度可能非常长（最晚到2028年）。

因此，公告机构不需要在申请之前更新不需要的文件，这些文件在实际符合性评估之前可能由制造商更新。这意味着，例如，不需要为申请涵盖的每个器械提交技术文件，这些器械受到技术文件审查的限制。然而，申请必须清楚地标识制造商和涵盖申请的器械。提交的信息需要允许公告机构验证产品资格是否为器械、它们各自的分类和所选择的符合性评估程序。

在提交申请时，制造商应该提供可能提交单独的技术文件和任何其他相关信息的时间表。公告机构和制造商应该商定提交相关技术文件或其他信息的计划，以便及时进行符合性评估活动。由于制造商最迟需要在2024年5月26日之前遵守MDR的质量管理体系QMS要求，因此QMS的符合性评估申请应包括制造商的QMS文档。如果制造商提交用于替代遗留器械的器械的符合性评估申请，则制造商不仅需要确定替代器械，还需要确定预计替代的遗留器械。替代器械的技术文件可以在以后阶段提交。

9. 制造商和公告机构之间的书面协议需要包括哪些必要元素？

根据MDR第120条第3c款(e)项规定，公告机构和制造商必须在最迟2024年9月26日之前签署符合MDR第VII附录4.3第二款的书面协议。第VII附录4.3第二款规定的要求未经修改。

制造商或其授权代表提出的正式申请（参见本文件的问题8）应成为签署书面协议的基础。书面协议应包括关于提交相关文档的可能时间表的指示，例如在申请提交时未提供的所有器械的完整技术文件。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med（医疗器械公告机构协作组）与MDCG工作组公告机构监管（NBO）一致同意，可能就MDR第120条第3c款(e)项所提到的公告机构和制造商之间签署的书面协议中应包括的标准元素提供额外的澄清。


10. “旨在替代该器械的器械”是什么意思（“device intended to substitute that device”）？

“旨在替代该器械的器械”一词在MDR第120条第2款第(a)项、第120条第3c款第(e)项和第120条第3e款第二款中使用。

旨在替代遗留器械的器械通常（但不一定）与遗留器械有所不同，因为制造商已经对其设计或预期目的进行了（重大）更改，以取代遗留器械。制造商有责任确定旨在替代遗留器械的器械并解释与被替代的遗留器械之间的关系。

应当注意，替代器械需要经过完整的MDR合规评估，才能在市场上销售。MDR第120条第3a款和第3b款规定的过渡期仅适用于被替换的“遗留器械”。与问题2中所述的情况类似，在替代器械获得MDR认证后，可以同时将“遗留器械”和替代器械投放在市场上，直到相关过渡期结束。

11. 制造商需要提供哪些证据表明其已按照MDR建立了QMS？

根据MDR第120(3c)条第(d)款规定，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条建立符合要求的QMS。制造商必须编制有关其QMS文件，这些文件需要作为符合性评定申请的一部分提交。符合与上市后监督、市场监管、警戒和注册相关的QMS要求是适当监督的一部分，而整个QMS的符合性评估将由公告机构作为其符合性评价活动的一部分进行。

12. 在2023年3月20日之前提交了符合性评价申请并与公告机构达成书面协议的制造商是否需要重新提交申请和/或达成新的书面协议？

不需要。在修订的法规2023/607（即2023年3月20日）生效之前提交的申请，只要未被拒绝，仍然有效，并足以满足MDR第120(3c)条第(e)款中规定的条件。也不需要签署新的书面协议。

由公告机构执行的适当监管

13. 在从颁发MDD / AIMDD证书的公告机构向MDR公告机构转移监管的安排中需要哪些必要要素？

根据MDR第120(3e)款第三款所述，制造商与已提出正式申请的MDR公告机构以及在可行的情况下颁发MDD / AIMDD证书的公告机构之间的协议必须就适用于根据MDR第120(3c)点(e)款所述的书面协议涵盖的器械的适当监管设定安排。

MDR第120(3c)点(e)款所述的书面协议和监管转移协议涉及不同的主题。但是，它们可以根据利益相关者更方便的方式合并在一个文件中，例如，当未参与颁发MDD / AIMDD证书的公告机构时。

监管转移的安排应遵循MDR第58(1)条中概述的相同原则，并应包括从前任公告机构向继任公告机构的转移相关文件的内容。制造商、前任公告机构和继任公告机构之间的协议（“三方协议”）还应明确MDR公告机构有权在合理的情况下暂停或撤销由MDD / AIMDD公告机构颁发的证书。转移监管活动也会发生在MDR公告机构以前未在MDD / AIMDD下指定的情况下。

如MDR第120(3e)款第三款所规定，继任公告机构不对颁发证书的公告机构执行的符合性评估活动承担责任。MDR公告机构在MDD / AIMDD下认证的器械方面的参与仅限于执行MDR第120(3e)款所述的适当监管，该监管在MDCG 2022-46中进行了进一步澄清。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med可能会与NBO协商提供有关制造商，MDR公告机构和颁发指令证书的公告机构之间三方协议的标准模板的其他说明。

14. “在适当情况下”的限制指的是什么？

在MDR第120(3e)条第三款中，要求根据MDD / AIMDD发放相关证书的公告机构在可能的情况下签署关于适当监视转移的协议的限制，考虑到在某些情况下，这个公告机构可能无法签署合同，例如业务终止。无论如何，需要与制造商和MDR公告机构签订书面协议，以指定有关后者执行的适当监督的安排，即使发放MDD / AIMDD证书的公告机构无法参与。

15. 当制造商与一家根据MDR指定的公告机构签署符合第120条（3c）(e)款的书面协议时，哪个公告机构负责执行适当的监管？

根据MDR第120（3e）款的规定，颁发相关证书的公告机构仍要对其认证的器械的适用要求负责适当的监管。或者，在2024年9月26日之前，制造商可以与MDR指定的公告机构达成协议，由后者负责监管。最迟在2024年9月26日之前，即需要签署符合MDR第120（3c）(e)款的书面协议的截止日期，签署该协议的公告机构将负责适当的监管。

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16. 如果有一个安排，将适当的监管转移给MDR下指定的不同公告机构，这对公告机构的识别号码标签有什么影响？

即使将适当的监管转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械可以继续在没有更改标签（包括CE标记）的情况下上市和提供，因此表明颁发指令下证书保持有效的公告机构编号。但是，如果在实际可行的情况下，并取决于三方协议中包含的细节（请参见本文档的第13个问题），制造商可能会决定修改标记遗留器械的标签，指示向MDR提出正式申请的公告机构编号。

17. 根据《2017/745号条例》第120（3b）条颁发证书的公告机构是否有法律义务继续对相关产品进行监管，直到新的过渡期结束或直到制造商将该监管责任转移给已根据第42条指定的公告机构？这个公告机构能否拒绝制造商使用其NB公告号？

MDR第120（3e）款规定，前一个公告机构的监管（义务）将在2024年9月26日之前继续进行。除非三方协议中另有规定（参见问题16），直到过渡期结束，不得拒绝使用颁发证书的公告机构编号。

删除“抛售日期”

18. 哪些器械将受益于“抛售日期” 的删除？ 

在MDR的第120(4)条和IVDR的第110(4)条中，已删除了按照先前适用的指令在市场上销售的器械进一步上市的期限。这意味着，在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD或在2021年5月26日之后根据MDR的过渡期内（即2027年12月31日或2028年12月31日，视情况而定），已经在市场上销售的医疗器械可以继续在市场上销售或投入使用，没有时间限制，不影响该器械可能的保质期或过期日期。

对于在IVDD中按照2022年5月26日之前销售的体外诊断医疗器械或在IVDR规定的过渡期（即2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日之前）之后销售的器械，也适用同样的规定。这些IVD可以继续在市场上销售或投入使用，没有时间限制，不影响该器械可能的有效日期或失效日期。
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从上述Q＆A中我们可以看到，虽然过渡期延期已正式实行，但以上延长的时间表并不会改变需要遵守新法规MDR和IVDR的最后期限，仍分别为2024年5月26日和2022年5月26日，最终进入欧盟的医疗器械产品执行MDR的要求，还是必然趋势，广大制造商应尽早做准备。

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