随着科学技术的进步和经济社会的快速发展，商品全球化、电商化得以实现，各行各业的包装需求量与日俱增，对于包装在运输过程中的保护作用也越来越被重视。
而对于医疗器械行业来说，由于其产品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特点，相关部门对医疗器械包装验证的管控越来越严，相关的标准文件也越来越健全。
随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，医疗器械包装检测机构需依据相关检测标准进行验证。
医疗器械包装件具有产品附加值较高、整体尺寸较小、重量较轻的特点，实际运输过程中普遍采用汽运、铁路运输以及空运相结合的方式。
现阶段采用较多的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、GB/T 4857系列等公认程度较高的运输包装检测标准。其中，由于ASTM D4169为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。
该标准共18个物流分配周期，对应每个分配周期清晰地列举了测试的项目和试验顺序，较为全面地涵盖了常规的运输包装检测中的常见测试项目，将运输中可能造成的危害进行了较为全面地模拟测试。
医疗器械包装验证通常可参照ASTM D4169 DC13的要求进行检测，其注意事项如下：
1
参考标准
ASTM D4169-16 《Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems》 DC13。
2
测试参数
检测时每款包装件需要提供至少1箱样品，包装箱的类型以及结构尺寸应与实际运输一致。在参数确定方面，委托方可根据产品的实际运输情况进行确定，如堆码层数、是否为密封包装、是否采用整车运输等。
在确定参数的过程中需注意以下事项：
①堆码高度/层数：如在包装设计环节已考虑到最高堆码层数，需在测试前明确，否则采用标准推荐的堆码高度。
②运输方向：如在实际运输过程中，包装箱有向上的箭头指示，且规定只有一个运输方向时，也需在测试前说明。在测试方案设计中，应考虑到可能发生的方向。
③接受准则：标准的通用接受标准主要基于包装完整性和产品完好性两方面，规定了3个可接受准则。但考虑到医疗产品的特殊性，针对实际使用特点，可以更加有针对性地提出具体要求，如标签磨损程度及破损接受程度。
④测试强度：标准给出了3种保证等级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），根据产品价值、可容忍的预期损害的期望水平、运输单元数量、运输环境等信息来确定使用的保证等级，从而确定测试强度。
3
送检要求
在样品寄送过程中，由于快递或物流过程的一些操作，不可避免地会对样品包装进行一定程度的损坏。因此建议在送检前，采用“过包装”的方式，即在被测样品外，增加一层包装，以保证运输测试前样品的相对完好状态，避免由于物流过程的操作影响试验结果。
如在送样过程中意外出现包装破损，可采样相同的包装类型和方式在测试前进行重新包装。
SUNGO品牌创建于2006年。以助力大健康产品全球流通为使命，我们致力于成为最受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖全球六大洲，遍布30多个国家和地区，客户总数超过5000家。中国医疗器械100强企业超过30%选择SUNGO，同时也有多家全球医疗器械100强企业选择SUNGO提供服务。
我们的核心资源包括分布在全球主要经济体的运营网络，具有美国IAS认可资质的实验室，具有ANAB认可资质的认证机构，以及分布全球的专家资源。依靠这些资源，我们为全球的医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
SUNGO服务的宗旨不仅是完成项目，而是帮助客户解决问题并达成目标。所有客户均有专属服务人员，针对市场准入过程中的问题提供全方位专业的支持和解答。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的专业技术支持的战略伙伴。
