瑞士代表服务
1. 企业应对之策
1）哪些企业需要关注瑞士法规的要求
-如果您有医疗器械销往瑞士市场
2）如果您的医疗器械销往瑞士市场，您的应对之策包括：
a) 指定瑞士授权代表（若制造商享有过渡期，应在截止日期前指定完成）；
b）完成瑞士技术文件；
c）完成瑞士产品器械注册；
d) 加贴符合瑞士法规的标记；
e) 产品上市销售。
3）谁负责瑞士注册
a) Swissmedic负责注册的评审和批准；
b）瑞士欧盟授权代表负责申报注册。
2. SUNGO的瑞士服务
1）提供瑞士技术文件编写辅导
a) SUNGO可以提供满足瑞士MedDO法规要求的技术文件辅导，包括：
b) 提供低风险产品的技术文件编制；
c) 提供中高风险产品的技术文件编制；
d) 提供基于欧盟CE的MDR/IVDR/IVDD文件系统的升级换版服务。
2）提供瑞士授权代表服务
作为企业的瑞士授权代表，将为客户提供以下服务：
a) 签订双边协议；
b) 为客户完成相关器械的注册；
c) 提供PMS的联络和沟通服务；
d) 保存技术文件，和瑞士Swissmedic保持沟通和联络。
特别提示：目前瑞士当局对于注册的要求还在持续更新之中，包括构建自身的数据库也在进行中，因此对于注册实施的细节有待后续再确认。
