我们从器械分类，合格评定，经济运营商和设备注册，标签说明书，UDI五个方面解释瑞士当局对医疗器械的管理要求。

1. 器械分类

采用MDR等同的分类规则，可以参照MDCG的分类指南文件；

2. 合格评定

将设备投放市场或将设备投入使用但未投放市场的任何人必须在投放市场或投入使用之前，都应对该设备与一般安全和性能要求的符合性进行评估。这个成为合格评定。

合格评定基于产品风险分为自我声明和指定机构评审两个大类别，其中指定机构评审的器械需要同时满足下述2.1和2.2的要求。

2.1 对于不能通过自我宣告实施合格评定的器械，其符合性评估程序基于EU-MDR第52条和第54条，以及EU-MDR附件IX-XI进行。其中开展评审的机构需要是欧盟的公告机构或者瑞士当局指定的认证机构。

2.2 制造商将起草符合性声明（MedDO第29条）要求，制造商应不断更新该声明，符合性声明包含EU-MDR中附件IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性证书，即在符合性证书上说明CHRN、瑞士授权代表或医疗器械条例不是强制性的。 

3. 经济运营商及其设备注册

3.1 经济运营商注册

瑞士制造商(CH-MF)，瑞士授权代表(CH-AR)，瑞士系统和程序包制造商(CH-PR)，瑞士进口商(CH-IM)必须完成经济运营商注册。

特别关注：

外国制造商不能注册。

授权代表必须在其代表的制造商将器械首次投放瑞士市场起3个月内完成注册。

图1 经济运营商是否要注册判断树

3.2 设备注册

从什么时候开始进行设备注册？

Ø MedDO法规第17条第5段：适时生效（第110条第2段）。

Ø MedDO法规第110条第2段：生效-第17条第5段和第108条第2段：适时生效。

如何开展注册？

Ø MedDO法规第17条第4段：与产品标识和注册相关的义务和方式由第27条，第29条和EU-MDR附件VI规定。

Ø 我们将尽可能严格遵守MDR的要求，所需的瑞士医疗器械数据库的工作已经开始。

Ø 修订《医疗器械条例》(第108条)中的解释，追溯性报告义务将适用。

4.标签说明书

必须使用德语、法语和意大利语三种官方语言的一种来编制。

可以使用相应标准中的图标代替语言表述。

内容按照MDR法规附录I的第三章的规定编制。