Serviceangebot für die auf den amerikanischen Markt exportierten Kosmetika
Wenn Sie ein Hersteller von Kosmetika sind und in den US-Markt eintreten möchten, bieten wir Ihnen die folgenden Serviceangebot:
1. Für Hersteller, die Kosmetika herstellen, die keine Wirkstoffe enthalten:
l FDA-Registrierung von Kosmetika (einschließlich Registrierung des Unternehmens und Erklärung der Inhaltsstoffe)
l Beratung für ISO22716- und GMPC
l Beratung zur Inspektion von FDA-Kosmetikfabriken
l Empfehlungen für die Prüfung und Berichtigung von Etiketten
2. Für Hersteller von Kosmetika, die Wirkstoffe enthalten:
l FDA-Registrierung von Kosmetika und NDC-Registrierung von Wirkstoffen
l Beratung bei der FDA-Werksinspektion zu Arzneimittelvorschriften
l Empfehlungen für die Prüfung und Berichtigung von Etiketten
FDA-Registrierung von Kosmetika
Das freiwillige kosmetische Registrierungsprogramm der USA besteht aus zwei Teilen:
Der erste Teil ist die Registrierung des Unternehmens.
Der zweite Teil ist die CPIS (Cosmetic Product Ingredient Statement), in der das Unternehmen jeden Inhaltsstoff seiner Kosmetik bei der FDA registrieren muss.
Zeitpunkt der FDA-Registrierung von Kosmetika
1 / Die Registrierung der kosmetischen Einrichtung kann vor oder nach der Ausfuhr in die USA (innerhalb von 30 Tagen) erfolgen.
2 / Die Registrierung von Kosmetikprodukten erfolgt nach einem Ausfuhrbetrag von USD 1000;
Prozess und Zyklus der FDA-Registrierung von Kosmetika
Ausfüllung des FDA-Antragsformulars für Kosmetikunternehmen, einschließlich der Produktbestandteilen
Beantragung der FDA-Registrierung von Kosmetika für das Unternehmen
Abfrage der Code für kosmetische Inhaltsstoffe
Einreichung des Antrags auf Registrierung kosmetischer Inhaltsstoffe bei der FDA und Wartung auf die manuelle Genehmigung
Erhaltung der FDA-Registrierungsnummer nach erfolgreicher Registrierung
Normalerweise beträgt der Registrierungszyklus 1 Monat. Wenn Korrekturmaterialien zur Verfügung gestellt werden sollen, wird die Zeit separat berechnet.
ISO22716 / GMPC Beratung zur Werkinspektion von Kosmetika
ISO22716 Kosmetik - Gute gute Herstellungspraxis
ISO22716 Standard bietet Kosmetikherstellern Betriebsrichtlinien für Produktion, Kontrolle und Lagerung. Der Standard umfasst Managementanforderungen für Kosmetikhersteller, einschließlich Hardware- und Managementsystemanforderungen. Diese Anforderungen wurden von vielen Unternehmen der Kosmetikindustrie übernommen und von europäischen und internationalen Käufern empfohlen.
Zeitpunkt der Einführung von ISO22716
Für Kosmetikhersteller empfehlen wir, nach dem Export von Kosmetika die Einführung der Norm ISO22716 in Betracht zu ziehen. Inländische Unternehmen, die in Zukunft den internationalen Markt erkunden möchten, könnten natürlich auch die Einführung des ISO22716-Standards in Betracht ziehen, um das interne Managementsystem zu standardisieren.
Prozess und Zyklus des ISO22716-Services
Diagnose des aktuellen Managementsystems und Herausgabe des Lückenberichts
Planung der Einführung von ISO22716
Hardwaremodifikation
Systemaufbau und Personalschulung
Probebetrieb und simuliertes Audit
Empfehlung einer externen Zertifizierungsstelle zur Durchführung des Audits
Normalerweise beträgt der Beratungszyklus 2 Monate und der Prüfungszyklus 2 Monate.
Es dauert 4 Monate von der Initiierung bis zum Erhalt eines Zertifikats von einer Drittorganisation.
Beratung zur FDA-Werkinspektion von Kosmetika
Dies bezieht sich auf die Tatsache, dass ein Kosmetikhersteller, der von der FDA nach dem Zufallsprinzip für die Werksinspektion ausgewählt wird, eine professionelle Organisation eines Drittanbieters beauftragen muss, um Beratung und Beratung anzubieten. Die FDA-Werksinspektion basiert auf den Richtlinien für gute Herstellungspraktiken für kosmetische Industrieprodukte, LEITFADEN DES COMPLIANCE-PROGRAMMS FÜR FOOD AND DRUG ADMINISTRATION – KOSMETISCHE HERSTELLUNGSINSPEKTION:
Leitfaden des Compliance-Programms für Food a
Zeitpunkt der Beratung von der FDA-Werkinspektion
Im Allgemeinen benachrichtigt die amerikanische FDA das Unternehmen etwa zwei Monate vor dem Datum des Audits. Wir empfehlen dem Unternehmen, sich mit uns in Verbindung zu setzen, sobald es die Mitteilung erhält, da die gesamte Vorbereitungszeit sehr kurz ist. Natürlich ermutigen wir die Unternehmen, die ihre Kosmetika bereits in die USA exportiert haben, aber noch keinen Prüfungsbescheid von den USA erhalten haben, sich bei uns beraten zu lassen, um sich darauf vorzubereiten.
Serviceprozess und -zyklus
1. Analysierung der Lücke zwischen dem bestehenden QMS und den regulatorischen Anforderungen.
2. Konsultierung des Gesamtdesigns des Prozesses, einschließlich der Standortkorrektur und der Korrektur des Dokumentationssystems und der Anwendung.
3. Sammelung der vorhandenen Dokumente: Qualitätshandbücher, Verfahrensdokumente, Arbeitsanweisungen, Prozessdokumente, Inspektionsverfahren, Aufzeichnungen usw.
4. Überprüfung der Dokumentaufzeichnungen und Überprüfung von GMP des gesamten Produktionsprozesses und die Inhalte von GMP über Wartung der Geräte & Einrichtungen. Der Berater und das zuständige Personal des Unternehmens korrigieren das Dokumentationssystem gemeinsam.
5. Identifizierung und Behebung der Mängel von Werkstätten und Lagern;
6. Bereitstellung des Audit-Skill-Trainings für relevantes Personal des Unternehmens;
7. Unser Prüfer führt vor dem FDA-Audit ein simuliertes Audit zur Wirksamkeit des Systems durch.
8. Begleitung bei der FDA-Werkinspektion und verantwortlich für die Übersetzung und Kommunikation bei der Werksinspektion.
Zyklus: Normalerweise dauert es 2 Monate, bis die FDA das Audit abgeschlossen hat.
Prüfung und Berichtigungsdienste für die FDA-Kosmetiketiketten
Anforderungen an FDA-Kosmetiketiketten
In den USA gibt es strenge Gesetze bezüglich der Inhaltsstoffe und Etiketten von Kosmetika, und es gibt spezielle Anforderungen in CFR, Federal Register, VCRP-Wörterbuch für kosmetische Inhaltsstoffe, Richtlinien und dem amerikanischen FDA-Kennzeichnungshandbuch.
Zeitpunkt für die FDA-Etikettenprüfung
Für Kosmetikhersteller empfehlen wir, dass sie die Konformität von Etiketten berücksichtigen, wenn sie Kosmetika in die USA exportieren. Natürlich können auch inländische Unternehmen, die in Zukunft den amerikanischen Markt erkunden möchten, dies in Betracht ziehen, um sich frühzeitig darauf vorzubereiten.
Prozess und Zyklus der FDA-Etikettenprüfung
1) Der beanftragte Berater überprüft die vom Unternehmen eingereichten Informationen zu Etiketten und Verpackungen von Kosmetika, die derzeit verwendet werden.
2) Nach der Prüfung werden wir einreichen:
l Ein detaillierter Bericht (30-40 Seiten im Allgemeinen) nach der Prüfung durch unser Aufsichtsexperten für alle Elemente des Etiketts (einschließlich Innenverpackung, Außenverpackung und Website).
l Eine modifizierte elektronische Zeichnung, die direkt gedruckt werden kann.
3) Wenn das gleiche Etikett innerhalb von 45 Tagen geändert wird, stellen wir Ihnen einen anderen neuen Bericht sowie die Prüfung kostenlos zur Verfügung.
Normalerweise beträgt der Bearbeitungszyklus 15 Arbeitstage.
Preisangebot für die auf den amerikanischen Markt exportierten Kosmetika
Das Prinzip des Preisangebots für die FDA-Registrierung von Kosmetika
Die Gebühr der FDA-Registrierung für Kosmetika ist in die Registrierungsgebühr für den Betrieb und die Produktregistrierungsgebühr unterteilt, wobei die Produktregistrierung die Deklaration der Inhaltsstoffe für Kosmetika ist. Das Prinzip des Preisangebots lautet wie folgt:
1) Im Allgemeinen werden verschiedene Unternehmen unterschiedlich belastet.
2) Das Preisangebot der Registrierung basiert auf der Anzahl der Produkte und der Anzahl der zu deklarierenden Inhaltsstoffe.
Das Prinzip des Preisangebots von ISO22716
Die Beratung nach ISO22716 muss vor Ort durchgeführt werden, daher wird die Gebühr entsprechend der Anzahl der Personentage berechnet. Zu den Faktoren, die die Anzahl der an der Beratung beteiligten Personentage bestimmen, gehören:
1) die Unternehmensskala und die Kategorien der hergestellten Kosmetika;
2) die Komplexität des Produktionsprozesses von Kosmetika;
3) die Strenge der Vorschriften in den Zielländern, in denen die Kosmetika verkauft werden;
4) Die Grundlage des Unternehmens selbst, zum Beispiel, ob es ISO9001 bestanden hat und ob es über ein dokumentiertes Managementsystem verfügt.
Das Preisangebot für die ISO22716-Zertifizierung basiert auch auf der Anzahl der Personentage. Natürlich kann die Marke der Zertifizierungsstelle mehr Einfluss haben. Wir können dem Unternehmen Zertifizierungsstellen mit unterschiedlicher Markenbekanntheit zur Auswahl empfehlen.
Es ist zu beachten, dass die wirksame Aufrechterhaltung des ISO22716-Zertifikats eine jährliche Überwachung und Prüfung erfordert. Daher fallen jedes Jahr Kosten für die Beratung, Überwachung und Prüfung der Systemwartung an. Die Abrechnung basiert weiterhin auf der Anzahl der tatsächlich beteiligten Personentage.
Das Prinzip des Preisangebots für die Beratung der FDA-Werkinspektion
Die meisten Beratungsarbeiten zur FDA-Werksinspektion müssen vor Ort durchgeführt werden, daher basiert unser Angebot auf der Anzahl der Personentage. Die Faktoren, die die Anzahl der Personentage beeinflussen, umfassen:
1) Unternehmensmaßstab;
2) Klassen und Chargen der Produkte, die das Unternehmen in die USA exportiert;
3) ob das Unternehmen über eine Managementsystembasis wie ISO22716 verfügt;
4) ob das Unternehmen Aufzeichnungen über Verstöße gegen die Ausfuhr in die USA hat;
5) ob Inspektionsbegleit- und Übersetzungsdienste erforderlich sind;
6) Zusätzlich zur Anzahl der Personentage in unserem normalen Beratungsprogramm sind zusätzliche Personentage erforderlich, z. B. Testunterstützung.
Das Prinzip des Preisangebots für die FDA-Etikettenprüfung
Die FDA-Etikettenprüfung ist ein externer Audit-Service, der auf Produktetiketten basiert. Das Prinzip des Preisangebots lautet wie folgt:
1) Gebühr pro eine Kategorie von Produktetiketten;
2) Für verschiedene Modelle ähnlicher Produkte des Unternehmens empfehlen wir, dass das Unternehmen Änderungen gemäß der von uns bereitgestellten Vorlage selbst korrigiert.
