Serviceangebot für die auf den amerikanischen Markt exportierten Lebensmittel
Wenn Sie ein Lebensmittelhersteller sind und in den amerikanischen Markt eintreten möchten, bieten wir Ihnen die folgenden Serviceschemata:
1: FDA-Registrierung des Lebensmittelunternehmens
2: FDA-FCE-SID Registrierung der Lebensmittel
3: FDA-Vorprüfung der Lebensmittel
4: FDA-Werkinspektion der Lebensmittel
5: FDA-Etikettenprüfung der Lebensmittel
1. FDA-Registrierung des Lebensmittelunternehmens
Um bestimmte Bestimmungen des Bioterrorismusgesetzes umzusetzen, hat die amerikanische FDA die folgenden Anforderungen formuliert:
1) FDA-Registrierung des Lebensmittelunternehmens
2) Vorankündigung (PN) an die FDA, wenn das Lebensmittel in die USA versendet werden soll.
Diese Verordnung trat am 12. Dezember 2003 in Kraft.
Zu den hier genannten Unternehmen gehören: Lebensmittelunternehmen, die in der Produktion, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung tätig sind.
FDA-Registrierung des Lebensmittelunternehmens wird alle zwei Jahre aktualisiert, in der Regel im vierten Quartal gerader Jahre.
Chinesische Lebensmittelexporteure, die sich aufgrund mangelnder Kenntnisse nicht bei der amerikanischen FDA registrieren lassen, werden unter großen wirtschaftlichen Verlusten leiden. Unternehmen, die Lebensmittel in die USA exportieren möchten, müssen sich daher bei der FDA registrieren lassen und die 11-stellige Registrierungsnummer so früh wie möglich erhalten.
2. FCE-SID Registrierung der Lebensmittel
In den frühen 1970er Jahren wurde in den USA lebensbedrohlicher Botulismus durch unzureichendes Erhitzen von handelsüblichen säurearmen Lebensmitteln, die in verschlossenen Behältern verpackt waren, und durch unsachgemäße Ansäuerung von handelsüblichen angesäuerten Lebensmitteln verursacht.
Daher hat die FDA die folgenden Vorschriften veröffentlicht: 21 CFR 108 (Emergency Permit Control), 21 CFR 113 (thermisch verarbeitete säurearme Lebensmittel, verpackt in hermetisch verschlossenen Behältern) und 21 CFR 114 (angesäuerte Lebensmittel).
Die Bundesvorschriften schreiben vor, dass sich die Einrichtung, die angesäuerte Lebensmittel und säurearme Konserven in den USA vertreibt, bei der FDA registrieren und die FDA-Informationen einschließlich aller Produkte, Produkttypen, Behältergrößen und -typen sowie Verarbeitungsmethoden einreichen muss (Registrierungs- und Anmeldebestimmungen für thermisch verarbeitete säurearme Lebensmittel, die in hermetisch verschlossenen Behältern verpackt sind: 21 CFR 108.35; Registrierungs- und Anmeldebestimmungen für angesäuerte Lebensmittel: 21 CFR 108.25).
1） Säurearme Konserven: Die „säurearmen Konserven“ beziehen sich auf Lebensmittel mit einem pH-Wert über 4,6 und einer Wasseraktivität über 0,85, die zunächst in beliebigen Behältern versiegelt und dann thermisch zum Sterilisieren verarbeitet werden, z. B. Konserven der meisten Gemüsesorten, Pilze, Thunfische und Kokosnusssaft.
2） Versauerte Lebensmittel: Versäuerte Lebensmittel beziehen sich auf säurearme Lebensmittel, die mit der Säure oder dem sauren Lebensmittel gemischt werden, um einen PH-Wert unter 4,6 und eine Wasseraktivität über 0,85 zu erreichen. Die meisten chinesischen eingelegten Lebensmittel und Gurken gehören zu angesäuerten Lebensmitteln.
Die beiden oben genannten Arten von Lebensmitteln, die von den amerikanischen Herstellern importiert oder hergestellt werden, müssen vor der Vermarktung bei der amerikanischen FDA registriert werden.
Welche Art der FDA-Registrierung beantragt werden soll?
1） Alle Lebensmittelkonservenbetrieb (FCE) müssen die FCE-Nummer beantragen.
2） Beantragung der Nummer „Submission Identifier (SID)“. Jede Art von Konserven liefert der FDA die Nummer, die im Formular für das Herstellungskonservierungsverfahren angegeben ist, das auch als Produktnummer angesehen werden kann. Das Produkt wird entsprechend dem Typ und der Spezifikation registriert.
Wie können die FCE-Nummer und die SID-Nummer beantragt werden?
3. Werkinspektion
3.1 Warum führt die FDA-Inspektion von Lebensmittelunternehmen in Übersee durch?
Die amerikanische FDA wird die Anzahl der Routineinspektionen aller Lebensmittelbetriebe erhöhen, um die neuen Vorschriften des vom Präsidenten am 4. Januar 2011 unterzeichneten FDA-Gesetzes zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit (FSMA) zu erfüllen.
Die Überwachungsinspektionen der FDA in Übersee zielen darauf ab, potenzielle Probleme der Lebensmittelsicherheit zu identifizieren, bevor Produkte in den USA eintreffen.
Ermittlung des Konformitätsstatus jeder Einrichtung mit den FDA-Anforderungen und Lebensmittelsicherheitsstandards;
Unterstützung der FDA bei der Entscheidung, ob das Lebensmittel in die USA gelangen darf;
Beitrag zur Sicherstellung, dass die von der FDA regulierten Lebensmittel die Anforderungen des US-amerikanischen Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika erfüllen.
Diese routinemäßigen Produktinspektionen sind nicht Teil eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, aber sie sind eine wichtige Möglichkeit für die FDA, um sicherzustellen, dass die Lebensmittelunternehmen in Übersee, die ihre Produkte in die USA exportieren, und ihre Produkte den verschiedenen amerikanischen Vorschriften entsprechen.
Diese Routineinspektionen sollen beurteilen, ob die Betriebe den geltenden US-Gesetzen entsprechen, und es sind nicht mit den Lebensmittelsicherheitssysteme der zuständigen Behörden in den Ländern zu tun.
3.2 Worauf konzentrieren sich die routinemäßigen Überwachungsinspektionen der FDA?
Mit den Inspektionen der FDA soll festgestellt werden, ob jede Einrichtung das Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika sowie die einschlägigen Bestimmungen von Titel 21 des Code of Federal Regulations (CFR) einhält, einschließlich Teil 110 (Aktuelle Gute Herstellungspraxis ( GMP) bei der Herstellung, Verpackung oder Aufbewahrung menschlicher Lebensmittel) und alle anderen US-Vorschriften, die für bestimmte Lebensmittelprodukte gelten.
Beispielsweise sind Konserven gemäß den Vorschriften für säurearme Konserven oder angesäuerte Lebensmittel in den Abschnitten 113 und 114 von 21 CFR zu prüfen. Nahrungsergänzungsmittel sind gemäß den guten Herstellungspraktiken für Nahrungsergänzungsmittel in Teil 111 von 21 CFR zu prüfen.
Eine Inspektion kann sich auf mehrere Anforderungen konzentrieren. Zum Beispiel können Thunfischkonservenprodukte im Hinblick auf das HACC-System (Critical Control Point) der Gefahrenanalyse für Wasserprodukte, die Vorschriften für die Herstellung von Konserven, die Kennzeichnungsvorschriften und die aktuelle GMP-Konformität überprüft werden.
3.3 Wie lange dauert es, bis die FDA-Inspektion in verschiedenen Ländern durchführt?
Die FDA wird das ganze Jahr über mehrere Inspektionsreisen in ein bestimmtes Land organisieren. Jede Inspektionsreise dauert normalerweise zwei bis drei Wochen.
3.4 Wie viele Lebensmittelbetriebe plant die FDA in jedem Inspektionszeitraum in jedem Land zu inspizieren?
In zwei bis drei Wochen kann eine Inspektionsreise vier oder mehr Lebensmittelbetriebe abdecken.
3.5 Wie lange dauert es, bis die FDA jede Inspektion von Lebensmittelbetrieben abgeschlossen hat?
Je nach Inspektionsschwerpunkt, Beobachtungen vor Ort und anderen Aspekten soll die Inspektion der meisten ausländischen Lebensmittelbetriebe ein bis drei Tage dauern.
3.6 Was kann SUNGO während des FDA-Werkinspektion tun?
Je nach den unterschiedlichen Bedürfnissen der Kunden können wir einen Vor-Audit-Service oder eine Beratung zur Werksinspektion sowie einen begleitenden Service anbieten. Die Arbeit umfasst:
a. Analysierung der Lücke zwischen dem bestehenden QMS und den regulatorischen Anforderungen.
b. Konsultierung des Gesamtdesigns des Prozesses, einschließlich der Standortkorrektur und der Korrektur des Dokumentationssystems und der Anwendung.
c. Überprüfung der Dokumentaufzeichnungen und Überprüfung der GMP des gesamten Produktionsprozesses und der GMP der Wartung der Geräte und Einrichtungen auf der Grundlage der FDA-Prüfungsanforderungen. Der Berater und das zuständige Personal des Unternehmens korrigieren das Dokumentationssystem gemeinsam.
d. Identifizierung und Korrigierung der Mängel von Werkstätten und Lagern.
e. Bereitstellung des Audit-Skill-Trainings für relevantes Personal des Unternehmens;
f. Unser Prüfer führt vor dem FDA-Audit ein simuliertes Audit zur Wirksamkeit des Systems durch.
G. Begleitung der FDA-Werksinspektion;
h. Unterstützung dem Unternehmen bei der Korrektur fehlerhafter Elemente.
4. Etikettenprüfung der Lebensmittel
Wir können Lebensmitteletiketten für unsere Kunden gemäß den Richtlinien für die Industrie prüfen: Leitfaden zur Lebensmittelkennzeichnung des Zentrums für Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung, FDA, US-Gesundheitsministerium.
Die Bewertungsinhalte umfassen im Allgemeinen:
· Sprache auf dem Etikett
· Schrift auf dem Etikett
· Liste der Zutaten
· Identifizierung von Allergenen
· Identifizierung des Ursprungs
· Nährwertangaben
Wir werden den Kunden einen Etikettenprüfbericht vorlegen und können die Etiketten auch direkt für die Kunden überarbeiten.
Preisangebot für die auf den amerikanischen Markt exportierten Lebensmittel
Das Prinzip des Preisangebots für die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben
Die FDA-Registrierungsgebühr für Lebensmittel ist in die Registrierungsgebühr für den Betrieb und die Produktregistrierungsgebühr unterteilt, wobei die Produktregistrierung die Erklärung zur Lebensmittelkategorie ist. Die Zitierungsprinzipien lauten wie folgt:
1) Im Allgemeinen eine Gebühr für ein Unternehmen;
2) Das Preisangebot für die Produktregistrierung basiert auf der Produktkategorie.
Das Prinzip des Preisangebots für die FCE-SID-Registrierung von Lebensmitteln
Die FCE-SID-Registrierungsgebühr der FDA ist in FCE-Registrierungsgebühr und SID-Registrierungsgebühr unterteilt. Die Zitierungsprinzipien lauten wie folgt:
1) FCE basiert auf der Anzahl der Unternehmen, normalerweise eine Gebühr für ein Unternehmen;
2) Das Angebot für die SID-Produktregistrierung basiert auf der Produktkategorie und der Prozesskomplexität des Produkts.
Das Prinzip des Preisangebots für die Beratung der FDA-Werksinspektion
Die meisten Beratungsarbeiten zur FDA-Werksinspektion müssen vor Ort durchgeführt werden, daher basiert unser Angebot auf der Anzahl der Personentage. Die Faktoren, die die Anzahl der Personentage beeinflussen, umfassen:
1) Unternehmensmaßstab;
2) Klassen und Chargen der Produkte, die das Unternehmen in die USA exportiert;
3) ob das Unternehmen über eine Managementsystembasis wie HACCP und ISO22000 verfügt;
4) ob das Unternehmen Aufzeichnungen über Verstöße gegen die Ausfuhr in die USA hat;
5) ob Inspektionsbegleit- und Übersetzungsdienste erforderlich sind;
6) Zusätzlich zur Anzahl der Personentage in unserem normalen Beratungsprogramm sind zusätzliche Personentage erforderlich, z. B. Testunterstützung.
Das Prinzip des Preisangebots für die FDA-Etikettenprüfung
Die FDA-Etikettenprüfung ist ein externer Audit-Service, der auf Produktetiketten basiert. Die Zitierungsprinzipien lauten wie folgt:
1) Gebühr pro eine Kategorie von Produktetiketten;
2) Für verschiedene Modelle ähnlicher Produkte des Unternehmens empfehlen wir, dass das Unternehmen Änderungen gemäß der von uns bereitgestellten Vorlage selbst korrigiert.
