Serviceangebot für den Inlandverkauf von Medizinprodukten

Wenn Sie ein Hersteller / Händler von Medizinprodukten sind, der Medizinprodukte im Inland gemäß den Vorschriften herstellen und verkaufen möchte, bieten wir Ihnen die folgenden Serviceangeboten:

1. Hersteller von Medizinprodukten (produktionsorientiertes Unternehmen)

· Medizinprodukte der Klasse I – Behandlung des Zertifikats der Produkt- und Produktionsaufzeichnung

·  Medizinprodukte der Klasse II / III – Behandlung des Registrierungszertifikats des Produkts und der Produktionslizenz

·  Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß GMP

2. Händler von Medizinprodukten (handelsorientiertes Unternehmen)

· Medizinprodukte der Klasse II – Behandlung des Betriebszertifikats der Aufzeichnung

· Medizinprodukte der Klasse III – Behandlung der Betriebsgenehmigung

· Unterstützung bei der Einrichtung eines Betriebsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß GSP

I. Für Hersteller medizinischer Geräte (produktionsorientierte Unternehmen)

1. Klassifizierung / Registrierung von Medizinprodukten

Gemäß den Vorschriften für die Überwachung und das Management von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 650 des Staatsrates) unterliegen Medizinprodukte im Hoheitsgebiet der Volksrepublik China einem Klassifizierungsmanagement auf der Grundlage des Risikograds. Es gibt drei Klassen, nämlich Klasse I, Klasse II und Klasse III.

Aufnahme- / Registrierungsklassifizierung

2. Registrierungszertifikats und der Produktionslizenz von Medizinprodukten

Registrierungszertifikats und der Produktionslizenz

3. Prozess und Zyklus der Aufzeichnung / Registrierung von Medizinprodukten & der Produktionsaufzeichnung / Produktionslizenz

Prozess der erstmaligen Aufzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I.

Medizinprodukte der Klasse I sind mit geringen Risiken verbunden, und das Routine-Management kann deren Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Inländische Hersteller müssen bei den örtlichen kommunalen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltungen der Städte mit untergeordneten Bezirken Aufzeichnungen machen, und Hersteller von Medizinprodukten in Übersee müssen ihre Vertreter in China mit der Aufzeichnung bei der NMPA beauftragen.

Normalerweise beträgt der Aufnahmezyklus 30 Arbeitstage. Wenn Korrekturmaterialien zur Verfügung gestellt werden sollen, wird die Zeit separat berechnet.

Prozess zur erstmaligen Registrierung von Medizinprodukten der Klasse II / III

Medizinprodukte der Klasse II sind mit mittleren Risiken verbunden, und eine strenge Kontrolle und Verwaltung ist erforderlich, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Inländische Hersteller müssen sich bei den örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltungen auf Provinzebene (Gemeinde direkt unter der Zentralregierung) registrieren lassen, und Hersteller von Medizinprodukten in Übersee müssen ihre Vertreter in China mit der Registrierung bei der NMPA betrauen.

Medizinprodukte der Klasse III sind mit hohen Risiken verbunden, für deren besondere Kontrolle und Verwaltung besondere Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Sowohl inländische als auch ausländische Hersteller von Medizinprodukten müssen bei der NMPA registriert sein.

Normalerweise beträgt der Registrierungszyklus 240 Arbeitstage. Wenn Korrekturmaterialien zur Verfügung gestellt werden sollen, wird die Zeit separat berechnet.

 Systembewertung vor Ort

4. GMP-Qualitätssystem

· Basis:

Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Herstellung von Medizinprodukten (Bestellnummer 7 der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Gute Herstellungspraxis (Nr. 64 von 2014)

· Richtlinien

218-1 Richtlinien für die Inspektion vor Ort

218-2 Richtlinien für die Inspektion vor Ort für sterile Medizinprodukte

218-3 Richtlinien für die Inspektion vor Ort für implantierbare medizinische Geräte

218-4 Richtlinien für die Inspektion vor Ort für In-Vitro-Diagnosereagenzien

Gute Herstellungspraxis - Richtlinien für die Inspektion vor Ort für kundenspezifische Prothesen

· Anleitungen

Leitfaden für das Qualitätsmanagement von Prozesswasser für Medizinprodukte

Leitfaden für die Prüfung von Lieferanten von Medizinprodukteherstellern

Jährlicher Selbstinspektionsbericht zum Qualitätsmanagementsystem der Hersteller von Medizinprodukten

Risikoliste und wichtige Inspektionspunkte im Produktionsprozess von 21 Arten von Medizinprodukten wie Einweg-Blutbeuteln aus Kunststoff

Risikoliste und wichtige Inspektionspunkte im Produktionsprozess von 25 Arten von Medizinprodukten wie sterilisierten Einwegspritzen

Leitfaden für die Qualitätskontrolle und die Freigabe von Fertigprodukten von Medizinprodukteherstellern

· Prozess und Zyklus der Unterstützung beim Aufbau eines GMP-Qualitätssystems

1) Durchführung einer Lückenanalyse für das Unternehmen gemäß den GMP-Anforderungen und Erstellung eines Berichtigungsplans.

2) Führung des Unternehmens zur Berichtigung gemäß dem Berichtigungsplan und Überprüfung des Berichtigungszustands.

3) Unterstützung und Anleitung des Unternehmens bei der Erstellung relevanter Systemdateien und -aufzeichnungen;

4) Schulung des relevanten Personals;

5) Führung des Unternehmens zur Vorbereitung auf die Inspektion und Unterstützung dem Unternehmen bei der Behebung der im Audit festgestellten fehlerhaften Punkte.

Normalerweise beträgt der Systemeinrichtungszyklus 60 Arbeitstage.

II. Für Händler von Medizinprodukten (handelsorientierte Unternehmen)

1. Betriebsaufzeichnung / Lizenz

2. Prozess und Zyklus der Betriebsaufzeichnung / -lizenz von Medizinprodukten

Prozess und Zyklus der Betriebsaufzeichnung

1) Einreichung des Antrags und der relevanten Materialien. Die Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung prüft, ob die Anwendungsmaterialien den Grundanforderungen entsprechen, und führt die Aufzeichnung vor Ort durch, wenn die Materialien den Anforderungen entsprechen.

Normalerweise beträgt der Aufnahmezyklus 30 Arbeitstage. Wenn Korrekturmaterialien zur Verfügung gestellt werden sollen, wird die Zeit separat berechnet.

Prozess und Zyklus der Lizenzbearbeitung

1) Einreichung des Antrags und der relevanten Materialien. Die Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung prüft, ob die Bewerbungsunterlagen den Grundanforderungen entsprechen, und entscheidet, ob die Bewerbung angenommen oder abgelehnt wird.

2) Durchführung der Inspektion vor Ort. Die Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung ernennt ein bis drei Prüfer, die den Betriebsstandort des Unternehmens prüfen. Wenn das Unternehmen die Anforderungen nicht erfüllt, kann der Prüfer vom Unternehmen eine Berichtigung verlangen. Wenn das Unternehmen die Anforderungen nach der Berichtigung immer noch nicht erfüllt, wird eine Ablehnung angezeigt.

3) Ausstellung des Zertifikats. Die Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung entscheidet, ob die Betriebsgenehmigung gemäß den relevanten Materialien an das Unternehmen ausgestellt wird, und veröffentlicht die relevanten Informationen des Unternehmens auf der entsprechenden Website. Wenn nach der Veröffentlichung keine Einwände erhoben werden, wird das Unternehmen darüber informiert, die Betriebsgenehmigung für Medizinprodukte zu erhalten.

Das Prinzip des Preisangebots für Betriebsaufzeichnung / Lizenz

Normalerweise beträgt der Lizenzbearbeitungszyklus 60 Arbeitstage. Wenn Korrekturmaterialien zur Verfügung gestellt werden sollen, wird die Zeit separat berechnet.

3. GMP-Qualitätssystem

· Basis:

Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten (Verordnung Nr. 8 der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Gute Lieferpraxis (Nr. 58 von 2014)

· Richtlinie:

Gute Lieferpraxis - Richtlinien für die Inspektion vor Ort

· Anleitung:

Leitfaden für das Management der Kühlkette von Medizinprodukten (Transport und Lagerung)

· Prozess und Zyklus der Unterstützung beim Aufbau eines GMP-Qualitätssystems

1) Durchführung einer Lückenanalyse für das Unternehmen gemäß den GMP-Anforderungen und Erstellung eines Berichtigungsplans.

2) Führung des Unternehmens zur Berichtigung gemäß dem Berichtigungsplan und Überprüfung des Berichtigungszustands.

3) Unterstützung und Anleitung des Unternehmens bei der Erstellung relevanter Systemdateien und -aufzeichnungen;

4) Schulung des relevanten Personals;

5) Führung des Unternehmens zur Vorbereitung auf die Inspektion und Unterstützung dem Unternehmen bei der Behebung der im Audit festgestellten fehlerhaften Punkte.

Normalerweise beträgt der Systemeinrichtungszyklus 30 Arbeitstage.

Preisangebot für den Inlandverkauf von Medizinprodukten

Das Prinzip des Preisangebot für das Rekord-Zertifikat der Produkte und Produktion von Medizinprodukten

Die Gebühr für die Bearbeitung des Rekord-Zertifikats von Medizinprodukten ist in technische Servicegebühren und Verwaltungsgebühren unterteilt. Die Verwaltungsgebühr unterliegt den von der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde veröffentlichten Informationen, und die Angebotsgrundsätze für die Gebühr für den technischen Service lauten wie folgt:

1) Für das Rekord-Zertifikat der Produktion normalerweise eine Gebühr für ein Unternehmen;

2) Das Preisangebot für das Rekord-Zertifikat der Produkte basiert auf der Anzahl der Produkte.

Das Prinzip des Preisangebots für Registrierungszertifikat von Medizinprodukten und Produktionslizenz des Unternehmens

Die Gebühr für die Bearbeitung des Registrierungszertifikats von Medizinprodukten und der Produktionslizenz für Unternehmen ist in technische Servicegebühren und Verwaltungsgebühren unterteilt. Die Verwaltungsgebühr unterliegt den von der örtlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde veröffentlichten Informationen, und die Angebotsgrundsätze für die Gebühr für den technischen Service lauten wie folgt:

1) Für die Enterprise-Produktionslizenz normalerweise hängt die Gebühr vom Unternehmen ab;

2) Das Preisangebot für das Registrierungszertifikat des Produkts basiert auf der Anzahl der Produkte.

Das Prinzip des Preisangebots für GMP-System

Die GMP-Beratung muss vor Ort durchgeführt werden, daher wird die Gebühr entsprechend der Anzahl der Personentage berechnet. Zu den Faktoren, die die Anzahl der an der Beratung beteiligten Personentage bestimmen, gehören:

1) Unternehmensumfang und Kategorien der hergestellten Medizinprodukte;

2) Klassifikation der Produktrisiken;

3) Die Grundlage des Unternehmens selbst, zum Beispiel, ob es ISO 13485 bestanden hat und ob es über ein dokumentiertes Managementsystem verfügt.

Das Prinzip des Preisangebots für GSP-System

Die GSP-Beratung muss vor Ort durchgeführt werden, daher wird die Gebühr entsprechend der Anzahl der Personentage berechnet. Zu den Faktoren, die die Anzahl der an der Beratung beteiligten Personentage bestimmen, gehören:

1) Unternehmensumfang und Kategorien der verkauften Medizinprodukte;

2) Klassifikation der Produktrisiken;

3) Die Grundlage des Unternehmens selbst, zum Beispiel, ob es ISO 13485 bestanden hat und ob es über ein dokumentiertes Managementsystem verfügt.