Serviceangebot für die auf den australischen Markt exportierten Medizinprodukte
I. Wenn Sie ein Hersteller sind
1. Wir bestimmen die Klassifizierung und den Deklarationspfad auf der Grundlage der von Ihnen bereitgestellten Produktinformationen, wie z. B. des Produktnamens und des Verwendungszwecks, gemäß Anhang 2 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002.
2. Wenn Sie ein lokales Büro oder einen Händler in Australien haben, der als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, helfen wir Ihnen bei der Registrierung als Agentur. Wenn Sie kein lokales Büro oder keinen Händler in Australien haben, der als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, müssen Sie einen Vertreter in Australien als Sponsor ernennen. Wir werden Ihnen als Agentur bei der Vervollständigung der Registrierung behilflich sein.
3. Sie werden einen Beratungsvertrag mit uns abschließen und die Servicegebühr bezahlen.
4. Sie sollten die technischen Unterlagen, die Konformitätserklärung und andere Materialien zur Registrierung vorbereiten und einreichen.
5. Nach Abschluss der Registrierung stellt TGA ein ARTG-Listungszertifikat aus.
6. Ihre Produkte können normalerweise nach Australien exportiert werden.
7. Sie müssen exportbezogene Aufzeichnungen aufbewahren und Ihrem Sponsor zur Überprüfung durch TGA zur Verfügung stellen.
II. Wenn Sie ein Händler sind
1. Wir bestimmen die Klassifizierung und den Deklarationspfad auf der Grundlage der von Ihrem Hersteller bereitgestellten Produktinformationen, wie z. B. des Produktnamens und des Verwendungszwecks, gemäß Anhang 2 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002.
2. Wenn Sie ein lokales Büro in Australien haben, das als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, helfen wir Ihnen bei der Registrierung als Agentur. Wenn Sie kein lokales Büro in Australien haben, das als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, müssen Sie einen Vertreter in Australien als Sponsor ernennen. Wir werden Ihnen als Agentur bei der Vervollständigung der Registrierung behilflich sein. In diesem Fall verbleibt das Eigentum an der Registrierung beim Sponsor.
3. Sie oder der betreffende Interessent werden einen Beratungsvertrag mit uns abschließen.
4. Sie sollten die technischen Unterlagen, die Konformitätserklärung und andere Materialien zur Registrierung vorbereiten und einreichen.
5. Nach Abschluss der Registrierung stellt TGA ein ARTG-Listungszertifikat aus.
6. Ihre Produkte können normalerweise nach Australien exportiert werden.
7. Sie müssen exportbezogene Aufzeichnungen aufbewahren und Ihrem Sponsor zur Überprüfung durch TGA zur Verfügung stellen.
III. Wenn Sie ein OEM sind
1. Wir bestimmen die Klassifizierung und den Deklarationspfad auf der Grundlage der von Ihrem Hersteller bereitgestellten Produktinformationen, wie z. B. des Produktnamens und des Verwendungszwecks, gemäß Anhang 2 der Verordnung über therapeutische Güter (Medizinprodukte) von 2002.
2. Wenn Sie ein lokales Büro in Australien haben, das als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, helfen wir Ihnen bei der Registrierung als Agentur. Wenn Sie kein lokales Büro in Australien haben, das als Sponsor für Ihre Produkte fungiert, müssen Sie einen Vertreter in Australien als Sponsor ernennen. Wir werden Ihnen als Agentur bei der Vervollständigung der Registrierung behilflich sein. In diesem Fall verbleibt das Eigentum an der Registrierung beim Sponsor, und der OEM wird vom Sponsor autorisiert.
3. Sie oder der betreffende Interessent werden einen Beratungsvertrag mit uns abschließen.
4. Sie sollten die technischen Unterlagen, die Konformitätserklärung und andere Materialien zur Registrierung vorbereiten und einreichen.
5. Nach Abschluss der Registrierung stellt TGA ein ARTG-Listungszertifikat aus.
6. Ihre Produkte können normalerweise nach Australien exportiert werden.
7. Sie müssen exportbezogene Aufzeichnungen aufbewahren und Ihrem Sponsor zur Überprüfung durch TGA zur Verfügung stellen.
Preisangebot für die auf den australischen Markt exportierten Medizinprodukte
Das Prinzip des Preisngebots für TGA-Dienste in Australien
Das Angebot für TGA-Dienstleistungen in Australien berücksichtigt hauptsächlich das Produktrisiko und die Verantwortlichkeiten, die wir übernehmen müssen.
1) Bestimmung der Produktrisiken;
2) Bestimmung, ob wir ein temporärer Sponsor werden oder nur als Agent auftreten sollen.
3) Feststellung, ob das Unternehmen die Erstellung der technischen Dokumentation benötigt, die den TGA-Anforderungen entspricht.
