Serviceangebot für die auf den amerikanischen Markt exportierten Medizinprodukte

Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und in den amerikanischen Markt eintreten möchten, bieten wir Ihnen die folgenden Dienste:

1. Bestimmung der spezifischen Klasse des Medizinprodukts in der amerikanischen FDA

2. Servicedienst als Ihren amerikanischen Vertreter

3. Durchführung der FDA-Unternehmensregistrierung und -produktliste für Medizinprodukte (einschließlich der Richtlinien für die Zahlung der FDA-Jahresgebühr).

4. Beratung bei der FDA 510(k) Registrierung des Medizinprodukts

5. Beratung bei der Einrichtung des QSR 820-Qualitätssystems

6. Beratung und Begleitung des offiziellen FDA-Audits

1. Bestimmung der spezifischen Klasse des Medizinprodukts in der amerikanischen FDA

Wer reguliert die Medizinprodukte in den USA?

Medizinprodukte, die in den USA zum Verkauf bestimmt sind, werden von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Sie müssen außerdem den einschlägigen Vorschriften und Kontrollen entsprechen und den entsprechenden Marktregulierungsansätzen unterliegen, die auf unterschiedlichen Geräterisiken beruhen.

Was ist die FDA?

Die FDA ist die Abkürzung für die amerikanische Food and Drug Administration, die dem Public Health Service des amerikanischen Gesundheitsministeriums und des amerikanischen Außenministeriums unterstellt ist.

Die FDA ist eine internationale Behörde für medizinische Audits und wird vom Kongress der Vereinigten Staaten, d. h. der Bundesregierung, ermächtigt. Es ist die höchste Strafverfolgungsbehörde für die Verwaltung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Medizinprodukten, strahlenemittierenden Produkten, Impfstoffen, Blut und biologischen Produkten, Tier- und Veterinärprodukten, Kosmetika und Tabakprodukten.

Wie klassifiziert die FDA Medizinprodukte?

Die FDA reguliert die Medizinprodukte über ihr Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH).

1) Je nach Geräterisiko

Die FDA implementiert ein dreistufiges Regulierungssystem, das die Medizinprodukte in drei Klassen unterteilt, Klasse I, Klasse II und Klasse III, von niedrigen bis zu hohen Risiken, die sie für Patienten oder Benutzer mit sich bringen. Je höher die Klasse ist, desto strenger wird die Regelung sein. Einzelheiten finden Sie in der folgenden Tabelle:

2) Je nach Verwendungszweck

Die FDA unterteilt die vorhandenen Medizinprodukte in 16 Kategorien und 1.700 Arten mit fast 6.000 Produktcodes.

Jeder Produktcode muss einer Listennummer des Medizinprodukts (MDL) entsprechen, bevor das Medizinprodukt vom amerikanischen Zoll rechtlich genehmigt und in den USA vermarktet werden kann.

3) Was kann SUNGO tun, um die Klasse Ihres Medizinprodukts zu bestimmen?

Die amerikanische FDA verwendet ein auf Prototypen basierendes Klassifizierungssystem für Medizinprodukte.

In den meisten Fällen können Sie die richtige Klasse Ihres Medizinprodukts und den entsprechenden Produktcode über die entsprechenden Ressourcen auf der Website der FDA ermitteln. Obwohl dies einfach zu sein scheint, ist es oft schwierig, aus den Tausenden verschiedener Codes in der FDA-Datenbank den nächstgelegenen Prototyp für Ihr Medizinprodukt zu finden.

SUNGO verfügt über langjährige Erfahrung und fundiertes Wissen über die Klassifizierungsdatenbank der FDA, um Ihnen bei der korrekten Klassifizierung Ihres Medizinprodukts zu helfen.

4) Andere Ressourcen

Weitere Informationen zu den für Ihr Gerät möglicherweise geltenden behördlichen Kontrollen (allgemeine und spezielle Kontrollen) finden Sie auf der Seite Regulatorische Kontrollen. https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/regulatory-controls

Die folgenden Ressourcen können Ihnen dabei helfen, die Klasse Ihres Geräts zu bestimmen:

• FDA-Datenbank der Produktklassifizierung

• Geräteklassifizierungsfelder

• Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte

• Zubehör für medizinische Geräte

2. Servicedienst als Ihren amerikanischen Vertreter

Gemäß 21CFR Part 807.40 (a) muss jeder ausländische Hersteller, der mit der Herstellung, Herstellung, Kombination oder Verarbeitung der fertigen Medizinprodukte und dem Import der Produkte in die USA befasst ist, die Registrierung der Einrichtung und die Auflistung der Medizinprodukte durchlaufen.

Die Informationen über den US-Vertreter jedes ausländischen Unternehmens werden elektronisch über das FDA Unified Registration and Listing System (FURLS) übermittelt, das Teil des Registrierungsprozesses für Niederlassungen ist. Jedes ausländische Unternehmen darf nur einen US-Vertreter benennen. Das ausländische Unternehmen muss den Namen, die Adresse, die Telefonnummer, die Faxnummer und die E-Mail-Adresse des US-Vertreters angeben.

Die identifizierten US-Vertreter müssen ein automatisches Programm ausfüllen, um zu bestätigen, dass sie sich bereit erklärt haben, als US-Vertreter zu fungieren. Das automatische Programm leitet die E-Mail mit der Überprüfungsanforderung an die US-Vertreter weiter. Sie müssen bestätigen, dass sie sich bereit erklärt haben, im Namen der ausländischen Unternehmen als Vertreter / Verbindungsbeamte zu fungieren. Wenn der US-Vertreter sich weigert (oder nicht innerhalb von 10 Arbeitstagen antwortet), wird der offizielle Korrespondent / Eigentümer des ausländischen Unternehmens benachrichtigt und muss einen neuen US-Vertreter ernennen, der die regulatorischen Verpflichtungen erfüllt.

Gemäß CFR 807.40 (b) umfassen die Aufgaben eines US-Vertreters:

1) Unterstützung der FDA bei der Kommunikation mit ausländischen Herstellern gemäß den Anforderungen der FDA;

2) Antwort auf die Probleme von Produkten, die von ausländischen Herstellern in die USA importiert wurden;

3) Unterstützung der FDA bei der Organisation von Herstellerinspektionen für ausländische Hersteller;

4) Wenn die FDA nicht in der Lage ist, ausländische Unternehmen direkt oder unverzüglich zu kontaktieren, kann die FDA Informationen oder Dokumente für die US-Vertreter bereitstellen, und eine solche Maßnahme wird als gleichbedeutend mit der Bereitstellung derselben Informationen oder Dokumente für ausländische Unternehmen angesehen.

3. Durchführung der FDA-Unternehmensregistrierung und -produktliste für Medizinprodukte

Prozess der FDA-Registrierung und -produktliste für Medizinprodukte

1) Ausfüllung des FDA-Antragsformulars für Medizinprodukte

2) Recherche des Klassifizierungscodes des Medizinprodukts

3) Beantragung des Zahlungscodes, Leitung der Zahlung und Erhalten des Empfangscodes

4) Beantragjng der FDA-Unternehmensregistrierung für Medizinprodukte

5) Einreichung der Registrierung und Erhalten der Unternehmensbetriebsnummer und der Produktlistennummer

FDA-Registrierungszyklus

Der gesamte Registrierungszyklus beträgt normalerweise 1 bis 2 Wochen (vorausgesetzt, das Unternehmen zahlt die jährliche Gebühr unverzüglich an die amerikanische FDA).

Die spezifische Zeit ist wie folgt:

Tag 1 Nachdem wir den Eingang der Servicegebühr bestätigt haben, die Sie an Sungo gezahlt haben, richten wir das Projekt ein.

Tag 2-4 Wir beantragen für Sie die PIN (Payment Identification Number), stellen Ihnen den Zahlungsleitfaden zur Verfügung und führen Sie zur Zahlung der Jahresgebühr an die FDA.

Tag 5-9 Die FDA bestätigt den Erhalt der Jahresgebühr in USD und stellt die Zahlungsbestätigungsnummer (PCN) aus.

Tag 10-13 Wir füllen die Registrierung des Unternehmens und die Produktliste gemäß dem von Ihnen ausgefüllten Antragsformular aus.

Sie erhalten dann: sofort generierte Eigentümernummer und Listennummer.

Die Registrierungsnummer wird jedoch vom Hintergrundsystem der FDA vergeben, das etwa 90 Tage nach Abschluss der Registrierung vergeben wird.

Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung

Vom 1. Oktober eines Jahres bis zum 30. September des folgenden Jahres ist dies eine Gültigkeitsdauer der FDA-Registrierung.

Wenn die Registrierung am 10. Oktober 2020 abgeschlossen ist, ist sie bis zum 30. September 2021 gültig.

Die amerikanische FDA verlangt, dass die Registrierungsinformationen jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes Jahres aktualisiert werden.

4. Beratung bei der FDA 510(k) Registrierung des Medizinprodukts

Wann muss das Unternehmen die 510(k)-Notifikation vor dem Inverkehrbringen beantragen?

Um ein Medizinprodukt der Klasse II (und eine kleine Anzahl von Geräten der Klasse I und III) oder ein In-vitro-Diagnosegerät (IVD) in den USA zu vermarkten, muss der Hersteller in der Regel einen Antrag auf 510(k)-Notifikation vor dem Inverkehrbringen bei FDA stellen.

Der Hersteller muss außerdem eine 510(k)-Notifikation vor dem Inverkehrbringen einreichen, wenn sich die beabsichtigte Verwendung seines Medizinprodukts oder die Technologie eines zugelassenen Medizinprodukts ändert, oder eine Änderung der Technologie eines zugelassenen Medizinprodukts vorhanden ist, und die Änderung die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts erheblich beeinträchtigen kann.

Das Grundprinzip für die FDA 510(K) zeigt, dass ein neues oder modifiziertes Gerät im Wesentlichen einem Gerät entspricht, das bereits in den USA legal vermarktet wird.

Inhalt der FDA510K-Deklarationsberatung

1) Bestimmung der Klasse und des Codes des Produkts anhand der Produktinformationen

2) Herausfindung des entsprechenden Registrierungsleitfadens oder der relevanten Dokumente gemäß dem festgelegten Produktcode, Unterstützung bei der Suche nach geeigneten vergleichbaren Geräten und Bestimmung der Daten und Testelemente, die Sie vorbereiten sollten

3) Behördliche und technische Unterstützung bei der Datenvorbereitung der Daten und Testen

4) Vorbereitung des 510K-Berichts gemäß den von Ihnen angegebenen relevanten Daten

5) Anleitung zur Einreichung des Antrags auf Qualifizierung für kleine Unternehmen bei der FDA (die endgültige Genehmigung wird von der FDA festgelegt)

6) Beantragung der Zahlungsnummer bei der FDA und Anweisung bei der Gebührenzahlung

für die Überprüfung des Berichts an die FDA

7) Einreichung des 510K-Berichts zur Überprüfung an die FDA, Kommunikation mit der FDA, Leitung und Unterstützung dem Unternehmen bei der Korrektur, bis zum Abschluss der Projektüberprüfung

Grundlegender Prozess und Zyklus der FDA 510K-Deklakation

5. Beratung bei der Einrichtung des QSR 820-Qualitätssystems

QSR 820 Gute Herstellungspraxis der Medizinprodukte

 Die amerikanische FDA fordert die Hersteller von Medizinprodukten auf, ein Qualitätssystem zu implementieren, das der Verordnung über das Qualitätssystem für Medizinprodukte (QSR) in 21 CFR Part 820 entspricht. Diese Spezifikation des Qualitätssystems (QSR820) ähnelt der ISO 13485, ist jedoch nicht mit dieser identisch Standard für Qualitätsmanagementsysteme.

Wer muss ein Qualitätssystem gemäß der amerikanischen FDA QSR820 einrichten?

1) jedes Unternehmen, das ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnosegerät (IVD) herstellt;

2) Jedes Unternehmen, das nach seiner Vermarktung für das Design und die Entwicklung von Medizinprodukten und die damit verbundenen Aktivitäten verantwortlich ist. Daher müssen die meisten Unternehmen, die Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) verkaufen, ein QSR820-Qualitätsmanagementsystem einrichten.

Zeitpunkt der Einführung von QSR 820

Für Hersteller von Medizinprodukten empfehlen wir, den QSR 820-Standard einzuführen, sobald sie Medizinprodukte exportieren. Jedes Geschäftsjahr wird die amerikanische FDA eine Stichprobeninspektion für das offizielle Werksaudit in Übersee durchführen. Um zu vermeiden, dass Sie einen Warnbrief erhalten, wenn die FDA in Zukunft eine stichprobenartige Inspektion Ihres Werks durchführt, die sich auf Ihre Sendung auswirken kann, wird empfohlen, den QSR820-Standard so bald wie möglich einzuführen. Wir können Ihnen auch juristische Schulungen zum QSR820-System anbieten.

Prozess und Zyklus des QSR 820-Dienstes

1) Diagnose des aktuellen Managementsystems und Herausgabe des Lückenberichts

2) Planung der Einführung von QSR 820

3) Hardwaremodifikation

4) Systemaufbau und Personalschulung

5) Probebetrieb und simuliertes Audit

In der Regel wird das System nach der Freigabe der Systemdokumente drei Monate lang in Betrieb genommen, sodass der gesamte Beratungszyklus 4 bis 6 Monate beträgt.

6. Beratung bei der FDA-Werkinspektion der Medizinprodukte

Es bezieht sich auf die Tatsache, dass ein Hersteller von Medizinprodukten, der von der amerikanischen FDA nach dem Zufallsprinzip für die Werksinspektion ausgewählt wird, eine professionelle Organisation eines Drittanbieters beauftragen muss, um Beratung und Beratung anzubieten。

Die Grundlage der FDA-Werksinspektion ist wie folgt:

1) Rechtsgrundlage - Lebensmittel-, Arzneimittel- und Kosmetikgesetz (FD & C ACT)

2) Verordnung - 21 CFR PART 820 oder QSR (früher bekannt als cGMP)

21 CFR PART 803, nämlich MDR (Bericht über Nebenwirkungen von Medizinprodukten)

21 CFR PART 801, Vorschriften auf Etiketten

21 CFR PART 807, Vorschriften zur Herstellerregistrierung, 510 (K) usw.

3) Prüfungsleitfaden - Qualitätssystem-Inspektionstechnik (QSIT)

Die vier Teile von QSIT sind: Managementkontrolle, Konstruktionskontrolle, Produktions- und Prozesskontrolle (p & pc) sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Zeitpunkt der Beratung bei der der FDA-Werkinspektion

 Im Allgemeinen benachrichtigt die amerikanische FDA das Unternehmen etwa zwei Monate vor dem Datum des Audits.

Wir empfehlen dem Unternehmen, sich mit uns in Verbindung zu setzen, sobald es die Mitteilung erhält, da die gesamte Vorbereitungszeit sehr kurz ist.

Natürlich ermutigen wir die Unternehmen, die ihre Medizinprodukte bereits in die USA exportiert haben, aber noch keinen Prüfungsbescheid von den USA erhalten haben, sich beraten zu lassen, um sich darauf vorzubereiten.

Serviceprozess und -zyklus

1. Analyse der Lücke zwischen dem bestehenden QMS und den regulatorischen Anforderungen.

2. Konsultierung des Gesamtdesigns des Prozesses, einschließlich der Standortkorrektur und der Korrektur des Dokumentationssystems und der Anwendung.

3. Sammlung der vorhandenen Dokumente: Qualitätshandbücher, Verfahrensdokumente, Arbeitsanweisungen, Prozessdokumente, Inspektionsverfahren, Aufzeichnungen usw.

4. Überprüfung der Dokumentaufzeichnungen, der GMP des gesamten Produktionsprozesses und der GMP der Wartung der Geräte und Einrichtungen auf der Grundlage der FDA-Prüfungsanforderungen. Der Berater und das zuständige Personal des Unternehmens korrigieren das Dokumentationssystem gemeinsam.

5. Identifizierung und Behebung der Mängel von Werkstätten und Lagern;

6. Bereitstellung der Schulung für Prüfungsfähigkeiten für relevantes Personal des Unternehmens;

7. Unser Prüfer führt vor dem FDA-Audit ein simuliertes Audit zur Wirksamkeit des Systems durch.

8. Begleitung dem FDA-Auditor und Verantwortung für die Übersetzung und Kommunikation bei der FDA-Werksinspektion.

Zyklus: Normalerweise dauert es 2 Monate vom Eingang der Mitteilung bis zum Abschluss des FDA-Audits.

Serviceangebot für die auf den europäischen Markt exportierten Medizinprodukte

Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und in den europäischen Markt eintreten möchten, bieten wir Ihnen die folgenden Serviceangeboten:

1. Unterstützung bei der Definition der Produktklassifizierung

2. Erstellung der technischen CE-Dokumentation

3. Service als Europäische Bevollmächtigte Vertreter

4. EU-Registrierung

5. ISO13485 Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukte

1. Unterstützung bei der Definition der Produktklassifizierung

1) Medizinprodukte der Klasse I: Beziehen sich normalerweise auf Medizinprodukte, die den menschlichen Körper nicht oder nur die intakte Haut berühren.

2) I-m (Messung) Medizinprodukte: Medizinprodukte der Klasse I mit Messfunktion.

3) I-s (Sterilisation) Medizinprodukte: Medizinprodukte der Klasse I, die letztendlich sterilisiert auf dem Markt erscheinen.

4) Medizinprodukte der Klasse IIa: Das Risiko ist höher als das von Medizinprodukten der Klasse I und bezieht sich im Allgemeinen auf die vorübergehend verwendeten invasiven Geräte und aktiven Medizinprodukte mit Energieaustausch oder -messung.

5) Medizinprodukte der Klasse IIb: Das Risiko ist relativ hoch und bezieht sich im Allgemeinen auf Geräte mit potenziellen Risiken für den menschlichen Körper oder für den Langzeitgebrauch.

6) Medizinprodukte der Klasse III: deren Risikograd am höchsten ist und im Allgemeinen im zentralen Kreislaufsystem des Menschen oder im Gehirn angewendet wird.

Ergänzung: MDD gilt nur für Produkte mit medizinischer Verwendung, während MDR einige nicht medizinische Geräte umfasst, wie z. B. farbige Kontaktlinsen und Schönheitsprodukte.

Bei der MDD werden wiederverwendbare Geräte ohne Eingreifen der benannten Stelle in eine Klasse eingeteilt, während bei der MDR die benannte Stelle die Konformität der wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente bewerten muss.

2. Erstellung der technischen CE-Dokumentation

Erstellung der technischen CE-Dokumentation

Unabhängig davon, ob es sich um ein selbst deklariertes Gerät der Klasse I oder ein Hochrisikogerät handelt, für das die NB zur Teilnahme an der Zertifizierung verpflichtet ist, muss die technische CE-Dokumentation gemäß den Anforderungen der EU-Vorschriften erstellt werden, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird.

Nach der MDD-Richtlinie kann ein technisches Dokument für mehrere Produkte erstellt werden, während nach den MDR-Vorschriften ein Produkt einem separaten technischen CE-Dokument entsprechen muss.

Zeitpunkt für die Erstellung der technischen CE-Dokumentation

Für Hersteller von Medizinprodukten muss die technische CE-Dokumentation im Voraus erstellt werden, sobald Produkte nach Europa exportiert werden sollen. Gleichzeitig werden die technischen Unterlagen vom Europäischen Bevollmächtigten zur Stichprobe durch die EU-Beamten aufbewahrt.

Prozess und Zyklus der Erstellung der technischen CE-Dokumentation

1) Sammlung der Informationen, die zur Erstellung der technischen Dokumentation erforderlich sind: Unternehmensinformationen, Gebrauchsanweisungen, Produkttestberichte, Bilder von Produktverpackungsetiketten, Produktinformationen nach dem Inverkehrbringen usw.;

2) Vorbereitung der technischen Dokumentation;

3) Durchführung einer internen Revision für die vorbereitete Dokumentation (Geräte der Klasse I) oder Verwendung einer externen Zertifizierungsstelle zur Überprüfung (Geräte mit hohem Risiko).

4) Korrigierung der fehlerhaften Punkte, auf die in der Überprüfung hingewiesen wurde.

5) Fortsetzung der Überprüfung nach Abschluss der Berichtigung und Weiterleitung der Dokumentation an das Unternehmen, wenn kein Problem vorliegt.

Zyklus: 4-8 Wochen für Geräte der Klasse I und 12-24 Wochen für Geräte mit hohem Risiko (die spezifische Zeit wird durch den Fortschritt der Materialbereitstellung durch das Unternehmen bestimmt).

3. Service als Europäische Bevollmächtigte Vertreter

Europäische Bevollmächtigte Vertreter

Europäische Bevollmächtigte Vertreter ist eine natürliche oder juristische Person, die ausdrücklich von einem Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR, einschließlich EU und EFTA) benannt wird. Diese natürliche oder juristische Person kann den Nicht-EWR-Hersteller vertreten, um die in den einschlägigen EU-Richtlinien und -Gesetzen vorgeschriebenen Aufgaben zu erfüllen.

Zeitpunkt für die Ernennung des Europäischen Bevollmächtigten Vertreters

Für die auf dem EU-Markt im Umlauf befindlichen Produkte legt die EU in einigen spezifischen Richtlinien fest, dass die Hersteller außerhalb des EWR einen europäischen bevollmächtigten Vertreters zur Erfüllung ihrer Aufgaben ernennen müssen, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu erreichen und die Regulierung und den Schutz der EU-Verbraucher zu erleichtern in einschlägigen EU-Richtlinien und Gesetzen vorgeschrieben.

Daher muss für die in der EU vermarkteten Produkte einen europäischen bevollmächtigten Vertreter ernannt werden, sodass der Dienst des europäischen bevollmächtigten Vertreters abgewickelt werden muss, bevor die Produkte in die EU exportiert werden.

Prozess und Zyklus der Ernennung des Europäischen Bevollmächtigten Vertreters

1) Grundlegende Unternehmensinformationen und Produktinformationen werden bereitgestellt.

2) Eine Vereinbarung über einen Bevollmächtigten in Europa wird von beiden Parteien unterzeichnet.

3) Der Kunde legt die Dokumente des europäischen bevollmächtigten Vertreters in der technischen Dokumentation des CE ab.

4) Der Auftraggeber sammelt regelmäßig die Verkaufslisteninformationen des Kunden gemäß den Pflichten eines europäischen bevollmächtigten Vertreters.

Zyklus: Der Unterzeichnungszyklus des Abkommens mit den Bevollmächtigten in Europa ist normalerweise kurz. Die beauftragte Partei kann die Vereinbarung mit dem europäischen bevollmächtigten Vertreter unterzeichnen, nachdem sie die technischen CE-Unterlagen und grundlegenden Informationen des Kunden gesammelt hat. Die Vereinbarung tritt in Kraft, nachdem sie von beiden Parteien unterzeichnet und versiegelt wurde.

4. EU-Registrierung

EU-Registrierung

Gemäß den EU-Vorschriften unterliegen alle Geräte der MDD-Klasse I, kundenspezifische Geräte und IVDD der Kategorie SONSTIGES der EU-Registrierung, wenn sie in die EU exportiert werden. Die EU-Registrierung wird von der zuständigen Behörde für Medizinprodukte jedes Mitgliedstaats genehmigt.

Zeitpunkt für die Bearbeitung der EU-Registrierung

Nach EU-Recht muss jeder Hersteller von Nicht-EU-Medizinprodukten beim Anbringen der CE-Kennzeichnung und beim Drucken der Etiketten und Gebrauchsanweisungen die Namen und Anschriften des Herstellers und des europäischen bevollmächtigten Vertreters angeben. Für alle diagnostischen In-vitro-Medizinprodukte (IVDD) (einschließlich Reagenzien) und alle Medizinprodukte der Klasse I (MDD) müssen die Hersteller- und Produktinformationen bei der CE-Kennzeichnung von dem beauftragten europäischen bevollmächtigten Vertreter in der EU registriert werden, und dann in die EU-Datenbank eingetragen werden.

Vor dem Export muss die Registrierung in der EU abgeschlossen sein, um Probleme bei der Übergabe des EU-Zolls zu vermeiden.

Prozess und Zyklus der EU-Registrierung

1) Ausfüllung des Antragsformulars und Sammlung der Gebrauchsanweisung, des DOC und anderer Informationen des Kunden durch den europäischen bevollmächtigten Vertreter;

2) Der europäische bevollmächtigte Vertreter legt die Registrierungsunterlagen der zuständigen Behörde des Gastlandes vor.

3) Nach Genehmigung durch die zuständige Behörde übermittelt der europäische bevollmächtigte Vertreter dem Kunden das entsprechende Registrierungsschreiben.

Zyklus: Verschiedene zuständige Behörden benötigen unterschiedliche Zeit, um die Registrierung zu genehmigen. Die normale Genehmigungsfrist in den Niederlanden beträgt ca. 45 Tage. Während der Epidemie werden besondere Maßnahmen ergriffen, und die Genehmigungsfrist beträgt ca. 15 Tage. Das BfArM benötigt ca. 3 Monate für die Genehmigung (der genaue Zeitpunkt unterliegt der endgültigen Genehmigung durch die zuständige Behörde).

5. ISO13485 Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukte

ISO13485 Qualitätsmanagementsystem der Medizinprodukte

ISO13485 ist ein Standard für Qualitätsmanagementsystem, der für das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten gilt. Der vollständige Name lautet Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke. Es übernimmt die Konzepte in Bezug auf PDCA in ISO9001. Im Vergleich zu ISO9001, das für alle Arten von Organisationen gilt, ist ISO13485 spezialisierter und konzentriert sich auf Organisationen, die sich auf Design, Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb, Installation, Service sowie die endgültige Einstellung und Entsorgung von Medizinprodukten beziehen. Unternehmen können jetzt ihre Systeme einrichten oder eine Zertifizierung gemäß ISO13485: 2016 beantragen.

Zeitpunkt für die Bearbeitung der ISO13485-Zertifizierung

Für Hersteller von Medizinprodukten empfehlen wir, nach dem Export von Medizinprodukten die Einführung des ISO13485-Standards in Betracht zu ziehen. Darüber hinaus werden fast alle ausländischen Kunden ISO13485-Zertifizierungsanforderungen für Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten vorlegen, um die Anforderungen internationaler Vorschriften zu erfüllen.

Prozess und Zyklus der Bearbeitung der ISO13485-Zertifizierung

Diagnose des aktuellen Managementsystems und Herausgabe des Lückenberichts

Planung der Einführung von ISO13485

Hardwaremodifikation

Systemaufbau und Personalschulung

Probebetrieb und simuliertes Audit

Empfehlung einer externen Zertifizierungsstelle zur Durchführung des Audits

Zyklus: Normalerweise beträgt der Beratungszyklus 2 Monate und der Prüfungszyklus 1 Monat.

Es dauert insgesamt 3 Monate von der Initiierung bis zum Erhalt eines Zertifikats von einer Drittorganisation.