Südkorea KFDA

Das südkoreanische Ministerium für Gesundheit und Soziales (Ministry of Health and Welfare, MHW), das als Gesundheitsministerium bezeichnet wird, ist hauptsächlich für die Verwaltung von Lebensmitteln, Medikamenten, Kosmetika und medizinischen Geräten zuständig und die wichtigste Gesundheitsabteilung. Nach dem "Medizinproduktegesetz" ist das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) des koreanischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales für die Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich.

Das koreanische Medizinproduktegesetz unterteilt Medizinprodukte in vier Kategorien (I, II, III und IV). Diese Klassifizierungsmethode ist der Klassifizierung von Medizinprodukten durch die Europäische Union sehr ähnlich.

Klasse I: Medizinprodukte fast ohne potenzielles Risiko;

Klasse II: Medizinprodukte mit geringem potenziellem Risiko;

Klasse III: Medizinprodukte mit mäßigerem Risiko;

Kategorie IV: Medizinprodukte mit hohem Risiko.

Die Klassifizierung von Medizinprodukten basiert auf: dem Grad der Gefahr, der Kontaktfläche und der Kontaktzeit mit dem menschlichen Körper, der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.

Zeitknoten des Zertifizierungsprozesses (Zeitknoten sind geschätzt)

Schritt 1: Vorbereitungsphase. Bestimmung der Produktklassifizierung (I, II, III, IV) und Auswahl des südkoreanischen Vertreters KLH, 1 Monat

Schritt 2: Produkte der Klasse II müssen ein KGMP-Zertifikat beantragen und ein vor-Ort-Überprüfung akzeptieren. Produkte der Klasse II sind im Allgemeinen autorisierte Auditoren vom Dritte und erhalten KGMP-Zertifikate, 3 Monate.

Schritt 3: Produkte des Klasse II müssen die Muster an das von der südkoreanischen MFDS zugelassene Labor für den koreanischen Standardtest senden, 3 Monate.

Schritt 4: Der südkoreanische Vertreter KLH legt MFDS technische Dokumente (technische Dokumente, Prüfberichte, KGMP-Zertifikate) zur Genehmigung der Registrierung vor, 1 Monat.

Schritt 5: Bezahlung der Anmeldegebühr N / A;

Schritt 6: Berichtigung der Registrierungsunterlagen, Genehmigung der Registrierung, 3 Monate;

Schritt 7: Ernennung der südkoreanischen Agenten und Distributoren, Produktverkäufe N / A.