Registrierung der Medizinprodukte in Russland

        1. Registrierungsverfahren

Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Russland ist kompliziert, weil sehr wenige Dokumente auf Englisch akzeptiert werden können. Daher müssen lokale Experten eingestellt werden, um an den Überprüfungsarbeiten teilzunehmen, bis das Gerät erfolgreich registriert wurde. Diese Person / Firma bezieht sich in diesem Artikel auf den "Antragsteller" und sollte nicht mit dem Hersteller verwechselt werden. Die Hauptprozesse umfassen wie folgendes:

1) Feststellung, ob es in der russischen Föderation ein zugelassenes gleichwertiges Gerät gibt.

2) Bestätigung der Klassifizierung Ihres Geräts.

3) Festlegung der Testanforderungen für Ihr Produkt von dem Beamte

4) Beantragung der importierten Testmuster

5) Durchführung der Teste in dem von der russischen Regierung zugelassenen medizinischen und Testzentrum

6) Akzeptierung der Ergebnisse des Tests und des medizinischen Berichts.

7) Vorbereitung der Registrierungsdateien, einschließlich der Testergebnissen und medizinischen Berichten.

8) Einreichung aller Unterlagen.

9) Beantragung eines Gesundheitszeugnises (falls zutreffend für Ihr Produkt).

10) Beantragung des GOST R-Zertifikats, der GOST-K-Zertifizierung.

11) Das Produkt wird in der roszdravnadzor-Datenbank hinzugefügt, die auf seiner Website veröffentlicht wird.

12) Geräte können mit Registrierung, Hygiene (falls erforderlich) und GOST-R Zertifikat sowie anderen typischen internationalen Handelsdokumenten (wie Frachtdeklaration, Konformitätserklärung mit russischen Standards und Vorschriften) nach Russland importiert werden.

2. Dokumentanforderungen

Alle erforderlichen Dokumente und Zertifikate müssen ins Russische übersetzt werden. Offizielle Dokumente müssen ebenfalls notariell beurkundet und beglaubigt sein. Das Dokument erfordert auch das Siegel und die Unterschrift des Antragstellers. Das Registrierungszertifikat läuft nicht ab, solange die folgenden Aspekte des Produkts nicht geändert werden.

1) Produktqualität, Effizienz und Sicherheit;

2) Nebenwirkungen oder Verwendungsbeschränkungen;

3) Name des Herstellers;

4) Warenname;

5) Verpackung;

6) Registrierungsunterlagen.

Die eingereichte technische Akte muss folgende Unterlagen enthalten:

1) Antragsformular;

2) Geräteinformationstabelle. Verwendung und grundlegende Merkmale der in diesem Formular bereitgestellten Informationen in medizinischen Geräten.

3) Nachweisdokumente. Zum Beispiel das Herkunftslandzertifikat. Dieses Dokument muss vom russischen Konsularamt notariell beurkundet und beglaubigt werden.

4) Vollmacht an den Antragsteller. Der Hersteller muss den Antragsteller (Berater oder Händler) offiziell ermächtigen, die Registrierung im Namen des Herstellers zu beantragen. Dieses Dokument muss vom russischen Konsularamt notariell beurkundet und beglaubigt werden.

5) Nachweis, dass die Herstellung von Medizinprodukten mit den Rechtsdokumenten der Russischen Föderation übereinstimmt. Das klingt verwirrend, ist aber im Wesentlichen ein Beweis dafür, dass Hersteller die Anforderungen an den Produktionsprozess auf dem heimischen Markt erfüllen. Beispiele für Belege sind ISO-Zertifikate, CE-Zertifikate und Freihandelszertifikate. Diese Dokumente müssen vom russischen Konsulat notariell beurkundet und beglaubigt werden.

6) Dem Entwurf des gesetzlichen Dokuments sind die Konformitätsdokumente, technischen Bedingungen oder Standards der zu zertifizierenden Medizinprodukte beigefügt.

7) Gebrauchsanweisung.

8) Dokumente, die dem in der russischen Föderation zum Verkauf zugelassenen Prädikat entsprechen (falls vorhanden).

9) Das Ergebnis der Inspektion. Dies umfasst technische Tests, Sicherheitsbewertungen (Toxikologie, elektromagnetische Verträglichkeit) und Tests der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten aus zwei verschiedenen unabhängigen Krankenhäusern oder Kliniken. Dieses Dokument muss das vom Antragsteller, dem technischen Zentrum und dem Krankenhaus unterzeichnete oder abgestempelte Original sein.

10) Fotos des Geräts.

11) Werbematerialien.

12) Liste aller bereitgestellten Dokumente.

13) Produktmuster, falls erforderlich.

3. Testanforderungen

Damit Medizinprodukte den russischen Zoll passieren können, müssen ein oder zwei folgende Zertifikate vorhanden sein. Beide Zertifikate können erst nach Erhalt des Registrierungszertifikats ausgestellt werden. Das beinhaltet:

1) Gesundheitsbescheinigung

2) GOST-R Qualitätszertifikat

Die russische Zertifizierung basiert auf Produkttests, daher müssen tatsächliche Muster des Produkts nach Russland importiert werden. Zu diesem Zweck muss der Hersteller oder Antragsteller die entsprechenden Genehmigungen beantragen und einholen, damit die Muster den Zoll reibungslos passieren können. Alle Dokumente und Briefe müssen auf Russisch sein.

Sobald die Proben eingegangen sind, besteht der zweite Schritt des Registrierungsprozesses darin, Produktmuster und erforderliche Dokumente einzureichen. Autorisierte professionelle technische Zentren und Krankenhäuser haben Tests und medizinische Berichte verlangt. Der medizinische Bericht sollte in zwei verschiedenen, unabhängigen Krankenhäusern oder Kliniken erstellt werden.

Gemäß der Anforderung von der Einrichtung müssen die Geräte daher einer Hygienetestung unterzogen werden, die in den menschlichen Körper gelangen oder mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen, was Patienten oder Ärzte betreffen kann. Die Geräte mit Messfunktionen muss spezielle Tests durchführen, um zu bestätigen, dass sie zur Messung verwendet werden können.