Produktaufzeichnung & Produktionsaufzeichnung

I. Hauptrechtsgrundlage

Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten

Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Herstellung von Medizinprodukten

Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten

Ankündigung der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde bezüglich der Aufzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I.

Gute Herstellungspraxis für Medizinprodukte

II. Aufnahmeerklärung

Art des Zertifikats:

Produktaufzeichnungszertifikat und Produktionsaufzeichnungszertifikat

Für inländische Medizinprodukte der Klasse I sind sowohl das Produktaufzeichnungszertifikat als auch das Produktionsaufzeichnungszertifikat erforderlich, bevor sie offiziell in China hergestellt und verkauft werden können.

Aufnahmeprozess:

Für die Aufzeichnung der Medizinprodukte der Klasse I müssen die Rekorder die Aufzeichnungsmaterialien den örtlichen kommunalen Abteilungen für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung der Städte mit untergeordneten Bezirken vorlegen.

Die Produktinspektionsberichte davon können die Selbstinspektionsberichte der Rekorder sein. Die klinischen Bewertungsmaterialien davon schließen die klinischen Versuchsberichte aus, und können die Literatur und die Daten der klinischen Anwendung von den ähnlichen Produkten sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukt beweisen können. Darüber hinaus fungiert für ein importiertes Medizinprodukt der Klasse I eine Repräsentanz oder eine vom ausländischen Hersteller in China benannte juristische Person des Unternehmens als Vertreter, die den Abteilungen für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung des Staatsrates auch die Aufzeichnungsmaterialien zur Verfügung stellt als Dokumente, aus denen hervorgeht, dass die zuständigen Behörden des Landes (der Region) des Rekorders die Vermarktung des Medizinprodukts genehmigen.

Die Erklärung zur Produktionsaufzeichnung muss nach Abschluss der Produktaufzeichnung abgegeben werden. Im Allgemeinen sind die Produktionsaufzeichnungsmaterialien der Abteilung für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung auf Distriktebene des Distrikts mit untergeordneten Distrikten vorzulegen.

Systembewertung

Das Unternehmen, das die Aufzeichnung von Medizinprodukten der Klasse I beantragt, muss das Qualitätsmanagementsystem einrichten und verbessern, das mit den von ihm hergestellten Medizinprodukten kompatibel ist, und den effektiven Betrieb des Systems gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis für Medizinprodukte in Kombination sicherstellen mit den Produkteigenschaften.

Der Inspektionsinhalt des GMP-Qualitätsmanagementsystems umfasst hauptsächlich Folgendes:

(I) Organisation und Personal

(II) Anlagen und Einrichtungen

(III) Ausrüstung

(IV) Dokumentenverwaltung

(V) Design und Entwicklung

(VI) Einkauf

(VII) Produktionsmanagement

(VIII) Qualitätskontrolle

(IX) Verkaufs- und Kundendienst

(X) Kontrolle der unqualifizierten Produkte

(XI) Überwachung, Analyse und Verbesserung unerwünschter Ereignisse

Wartung und Aktualisierung des Zertifikats:

Das Produktaufzeichnungszertifikat und das Produktionsaufzeichnungszertifikat sind dauerhaft gültig.

Wenn sich die in den Aufzeichnungsmaterialien angegebenen Angelegenheiten ändern, muss die Aufzeichnung in der ursprünglichen Aufzeichnungsabteilung geändert werden.

III. Deklarationsdokumente

Die Anwendungsmaterialien für die Produktaufzeichnung umfassen im Allgemeinen Folgendes:

(I) Antragsformular für die Produktaufzeichnung;

(II) Dokument zur Produktrisikoanalyse;

(III) Produkttechnische Anforderungen;

(IV) Produktprüfbericht;

(V) klinisches Bewertungsdokument;

(VI) Herstellungsinformationen;

(VII) Muster der Gebrauchsanweisung und Etiketten;

(VIII) Belege;

(IX) Konformitätserklärung;

(X) Genehmigungsschreiben.

Die Anwendungsmaterialien für Produktionsaufzeichnungen umfassen im Allgemeinen Folgendes:

(I) Formular zur Aufzeichnung der Produktion von Medizinprodukten der Klasse I;

(II) Aufzeichnungszertifikat für Medizinprodukte des Produkts;

(III) Produkttechnische Anforderungen, die aufgezeichnet wurden;

(IV) Geschäftslizenz;

(V) Personalausweise des gesetzlichen Vertreters und der für das Unternehmen verantwortlichen Person;

(VI) Nachweis der Identität, der akademischen Qualifikationen und der Titel der für Produktion, Qualität und Technologie verantwortlichen Personen;

(VII) Liste der Mitarbeiter in den Positionen Produktionsmanagement und Qualitätskontrolle sowie deren akademische Qualifikationen und Titel;

(VIII) Nachweis der Produktionsstätte (Mietvertrag / Eigentumsbescheinigung);

(IX) Katalog der Hauptproduktionsausrüstung und Prüfausrüstung;

(X) Qualitätshandbücher und Verfahrensdokumente;

(XI) Prozessflussdiagramme;

(XII) Selbstgarantieerklärung für die Echtheit der Bewerbungsunterlagen;

(XIII) Genehmigungsschreiben für den Bearbeiter.

IV. Serviceinhalt

SUNGO kann Dienstleistungen im Zusammenhang mit den chinesischen Vorschriften erbringen, darunter:

l Entwickelung der Anwendungslösungen

l Deklaration zur Definition der Klassifizierung von Medizinprodukten

l Unterstützung  beim Aufbau des GMP- oder GSP-Managementsystems

l Vorbereitung der Aufzeichnungs- / Registrierungsdossiers für medizinprodukte

l Unterstützung beim Erhalt der Produktaufzeichnungs- / Produktionsaufzeichnungszertifikate

l Unterstützung bei der Erlangung des Produktregistrierungszertifikats / der Produktionslizenz / der Betriebslizenz

l Unterstützung bei der Beschaffung der Produktaufzeichnungs- / Registrierungszertifikate für importierte Medizinprodukte

l Schulung und Beratung zu Vorschriften für Medizinprodukte

l Erneuerung der Registrierung / Änderung von lizenzierten Artikeln / Änderung von registrierten Artikeln

l Erneuerung der Produktionslizenz / Änderung der Produktionslizenz

V. Serviceprozess