Klassifizierungsmanagement für inländische Medizinprodukte

Der Staat implementiert das Klassifizierungsmanagement der Medizinprodukte in Abhängigkeit von der Risikostufe. Bei der Bewertung des Risikos der Medizinprodukte werden die Verwendungszwecke, strukturellen Merkmale, Anwendungsmethoden und andere Faktoren der Medizinprodukte berücksichtigt.

Klasse I: Es bezieht sich auf Medizinprodukte mit geringem Risiko, deren Sicherheit und Wirksamkeit durch routinemäßiges Management gewährleistet werden kann.

Klasse II: Es bezieht sich auf Medizinprodukte mit mäßigen Risiken, die streng kontrolliert und verwaltet werden müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Klasse III: Es bezieht sich auf Medizinprodukte mit relativ hohen Risiken, die streng kontrolliert und durch besondere Maßnahmen verwaltet werden müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Medizinprodukte der Klasse I unterliegen dem Produktaufzeichnungsmanagement, während die Medizinprodukte der Klassen II und Klasse III dem Produktregistrierungsmanagement unterliegen.

Für die Aufzeichnung der inländischen Medizinprodukte der Klasse I müssen die Aufzeichnungsmaterialien den städtischen Abteilungen für Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung der Städte mit untergeordneten Bezirken vorgelegt werden.

Die inländischen Medizinprodukte der Klasse II werden von den Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltungsabteilungen der Provinzen, autonomen Regionen und Gemeinden direkt überprüft und nach Genehmigung mit den Zertifikaten zur Registrierung von Medizinprodukten ausgestellt.

Die inländischen Medizinprodukte der Klasse III müssen von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde geprüft und nach Genehmigung mit den Registrierungszertifikaten für Medizinprodukte ausgestellt werden.

Für die Aufzeichnung der importierten Medizinprodukte der Klasse I müssen die Rekorder die Aufzeichnungsmaterialien der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorlegen.

Die importierten Medizinprodukte der Klassen II und Klasse III werden von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde geprüft und nach Genehmigung mit den Zulassungsbescheinigungen für Medizinprodukte ausgestellt.

Die Registrierung, Aufzeichnung der Medizinprodukte von Hong Kong, Macau und Taiwan werden nach die Anforderungen für die importierten Medizinprodukte durchgeführt.

Klassifizierungsabfrage und Identifikation:

Für Deklation der inländischen Medizinprodukten wird vor allem die Produktklassifizierung festgelegt, die hauptsächlich auf der Grundlage des Katalogs der Klassifizierung von Medizinprodukten (Ausgabe 2017) und der Klassifizierungsdefinition im System des National Medical Device Standard Management Center abgefragt werden kann. Die Klassifizierungsstufe des Produkts im Klassifizierungskatalog oder die definierte Verwaltungsklasse kann durchsucht und abgefragt werden.

Wenn die spezifische Klassifizierungsstufe für ein Produkt, wie z. B. ein neu entwickeltes Medizinprodukt, das noch nicht in den Klassifizierungskatalog aufgenommen wurde, nicht abgefragt werden kann, kann der Antragsteller die Produktregistrierung gemäß den Bestimmungen zur Registrierung der Klasse III direkt beantragen, oder der Antragsteller kann die Produktklasse gemäß den Klassifizierungsregeln beurteilen und dann bei der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die Klassifizierungsdefinition gemäß dem Hinweis zur weiteren Verbesserung der Klassifizierungsdefinition von Medizinproduktprodukten (SYJBX [2013) ] Nr. 36) beantragen. In diesem Fall wird das Ergebnis der Klassifizierungsdefinition nach Überprüfung von der Regulierungsbehörde festgelegt.

Bewerbungsunterlagen für Klassifizierungsdefinitionen:

Die Anwendungsmaterialien für die Klassifizierungsdefinition umfassen im Allgemeinen Folgendes:

(I) Antragsformular für die Klassifizierungsdefinition;

(II) Produktfotos und / oder Produktstrukturdiagramme;

(III) Produktstandards und Vorbereitungsanweisungen (falls vorhanden);

(IV) Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übersee (für importierte Produkte);

(V) Andere Materialien im Zusammenhang mit der Definition der Produktklassifizierung (z. B. einschlägige klinische Literatur).