Registrierung und Zertifizierung für Medizinprodukte in Kanada

Gemäß den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR) werden Medizinprodukte gemäß den Produktrisikostufen in vier Klassen (I, II, III und IV) unterteilt. Das Risiko steigt allmählich an. Medizinprodukte der Klasse I tragen die geringsten Risiken, während Medizinprodukte der Klasse IV die höchsten Risiken tragen. Die Anforderungen an die Produktregistrierung für die Hersteller steigen ebenfalls allmählich, und die von den Herstellern zu praktizierenden Systeme werden immer detaillierter.

Wenn Sie in den kanadischen Markt eintreten möchten, müssen Sie Ihre Produkte registrieren, um eine Lizenz zu erhalten. Health Canada stellt zwei verschiedene Arten von Zertifikaten aus: die Medical Device Establishment License (MDEL) und die Medical Device License (MDL) mit unterschiedlichen Anforderungen.

Canadian Medical Device Establishment License (MDEL)

1. Was ist MDEL?

MDEL ist die Abkürzung für Medical Device Establishment License. Wenn Sie Medizinprodukte der Klasse I in Kanada herstellen, importieren oder vertreiben möchten, müssen Sie die Health Device Establishment License (MDEL) von Health Canada erhalten. MDEL ist eine Betriebslizenz für die Einrichtung. Unabhängig davon, zu welcher Klasse das Medizinprodukt gehört, muss der Vertreiber und Importeur von Medizinprodukten das MDEL erhalten.L是Medical Device Establishment License

2. Grundlegender Prozess der MDEL-Anwendung

(1) Das Unternehmen bereitet die entsprechenden Unterlagen für die Beantragung der Medical Device Establishment License (MDEL) vor.

(2) Das Unternehmen reicht den MDEL-Antrag ein und zahlt die Verwaltungsgebühr an Health Canada.

(3) Wenn der Antrag genehmigt wird, wird er auf der Website von Health Canada veröffentlicht.

3. Eine Befreiung kann in folgenden Fällen gewährt werden:

(1) Einzelhändler

(2) Gesundheitsunternehmen

(3) Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II, III und IV mit dem Produktregistrierungszertifikat für Medizinprodukte unter dem Namen dieser Hersteller auf dem kanadischen Markt verkaufen möchten (Hinweis: Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II, III und IV unter dem Namen anderer Unternehmen mit Registrierungszertifikat auf dem Markt verkaufen möchten, müssen ebenfalls die MDEL beantragen.

(4) Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I müssen keine MDEL beantragen, wenn sie Medizinprodukte auf dem kanadischen Markt vom Unternehmen mit der Medical Device Establishment License (MDEL) verkaufen möchten.

4. Gültigkeitsdauer des MDEL

Für die MDEL ist keine spezifische Gültigkeitsdauer angegeben, aber die Inhaber der MDEL müssen vor dem 1. April jedes Jahr einen jährlichen Überprüfungsantrag stellen, damit die MDEL als gültig angesehen werden kann. Andernfalls wird die MDEL widerrufen.

Nach dem Widerruf des MDEL sind auch die Verkaufsaktivitäten auf dem kanadischen Markt für Medizinprodukte verboten. Wenn die MDEL widerrufen wird, müssen die MDEL-Inhaber sie beantragen und die Gebühr erneut zahlen, um die MDEL erhalten zu können. Nach erfolgreicher Bewerbung wird ein neues MDEL ausgestellt.

5. Um das MDEL zu beantragen, müssen Sie die Informationen im folgenden Antragsformular erledigen. Die Lizenz erhalten Sie 2-4 Wochen nach der Abgabe.

(1) Firmenname und Kontaktinformationen

(2) Lizenzdokument, Postanschrift und Rechnungsadresse

(3) Klassifizierungs- und Aktivitätsplan

(4) Standortadresse

(5) Herstellerinformationen

(6) Zertifikat

(7) Unterschrift

6. Beispiel von MDEL

Canadian Medical Device License

MDL ist die Abkürzung für Medical Device License. MDL ist die Zulassung für Produkte. Wenn Sie Medizinprodukte der Klasse II und anderen höheren Klassen in Kanada herstellen, importieren oder vertreiben möchten, müssen Sie die Medical Device License (MDL) von Health Canada erhalten.

Bei Medizinprodukten der Klassen II, III und IV muss vor Beantragung der MDL-Zertifizierung das MDSAP Zertifizierungsaudit abgeschlossen sein.

1. Was ist MDSAP Zertifizierung?

MDSAP ist die Abkürzung für Medical Device Single Audit Program. Es ist ein Programm, das von Mitgliedern des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) mitgesponsert wird. Ziel ist: Eine qualifizierte externe Prüfungsorganisation führt für jeden Hersteller von Medizinprodukten ein einzelnes Audit durch, damit der Hersteller von Medizinprodukten die unterschiedlichen QMS / GMP-Anforderungen der teilnehmenden Länder erfüllen kann.

CMDCAS wurde seit 2019 durch MDSAP obligatorisch ersetzt, dass die Produkte der Klasse II und anderen höheren Klassen nur dadurch in den kanadischen Markt eintreten.

2. Wie kann die MDSAP-Zertifizierung beantragt werden?

(1) Das Unternehmen beauftragt eine professionelle Serviceorganisation für medizinische Geräte von Drittanbietern mit der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen von MDSAP erfüllt:

(2) Das Unternehmen erkennt die MDSAP-Vorschriften an. Die Qualitätsmanagementabteilung des Unternehmens führt die interne Revision gemäß den MDSAP-Anforderungen durch.

(3) Die benannte Stelle wird Prüfung vor Ort beim Unternehmen durchführen.

(4) Das Unternehmen nimmt Berichtigungen auf der Grundlage der von der benannten Stelle nach der Prüfung vorgeschlagenen Berichtigungsposten vor und legt den Berichtigungsplan innerhalb von 15 Tagen vor.

(5) Die benannte Stelle überprüft die Berichtigungen vom Unternehmen.

(6) Nach bestandenem Audit durchläuft die benannte Stelle das Zertifizierungsgenehmigungsverfahren und stellt das MDSAP-Zertifikat aus.

3. Grundlegender Prozess der MDL-Beantragung

Klasse II：

(1) Bestehen Sie die MDSAP-Audit-Zertifizierung und erhalten Sie das Zertifikat.

(2) Bereiten Sie sich auf den Antrag für die Canadian Medical Device License (MDL) vor.

(3) Reichen Sie den MDL-Antrag ein und zahlen Sie die Verwaltungsgebühr an Health Canada.

(4) Health Canada prüft den MDL-Antrag und veröffentlicht das Ergebnis nach bestandener Prüfung auf der Website.

Klasse III und IV：

(1) Bestehen Sie die MDSAP-Audit-Zertifizierung und erhalten Sie das Zertifikat.

(2) Bereiten Sie sich auf den Antrag für die Canadian Medical Device License (MDL) vor.

(3) Reichen Sie den MDL-Antrag und die Premarket review documents ein und zahlen Sie die Verwaltungsgebühr an Health Canada.

(4) Health Canada prüft den MDL-Antrags & die Premarket review documents und veröffentlicht das Ergebnis nach bestandener Prüfung auf der Website.

Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften für Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO folgende Dienstleistungen erbringen:

1. SUNGO Bestimmt die spezifische Klassifizierung Ihres Medizinprodukts in Kanada.

2. SUNGO Hilft Ihnen bei der Beantragung des kanadischen MDEL und MDL.

3. Unterstützung bei der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß MDSAP;

4. Bereitstellung der MDSAP-Spezialschulungsdienste;

5. SUNGO bestimmt die jährliche Lizenzgebühr, die an Health Canada zu zahlen ist.

6. SUNGO unterstützt Sie bei der Kontaktaufnahme mit Health Canada.

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