MDSAP-Zertifizierung

1. Was ist eine MDSAP-Zertifizierung?

Das einzige Auditprogramm der Medizinprodukte (MDSAP) ist eine Reihe von Prüfverfahren für Medizinprodukte, die von Aufsichtsbehörden in den USA (FDA), Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (HC) und Japan (MHLW) anerkannt und ergänzt werden.

Dieses Programm zielt darauf ab, einen einzigen Prüfungsprozess einzurichten, die Prüfungsanforderungen der oben genannten Länder zu erfüllen und zu vereinheitlichen und die Prüfung umfassender und effektiver zu gestalten. Die Aufsichtsbehörden der oben genannten fünf Länder erkennen die MDSAP-Prüfungsergebnisse an, und die Anzahl der Prüfungen für die Hersteller durch verschiedene entsprechende Aufsichtsbehörden kann verringert werden, wodurch die durch die Prüfungen verursachten Produktionsstörungen verringert werden. Es wurde ab Januar 2017 offiziell umgesetzt.

2. Wer wird die MDSAP-Zertifizierung durchführen?

Der Hersteller von Medizinprodukten wird sich für das MDSAP-Audit an eine von Dritten benannte Stelle (wie SGS, BSI und TÜV) wenden, und die Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte der teilnehmenden Länder (fünf Länder: USA, Australien, Brasilien, Kanada und Japan) können den Prüfungsbericht als Grundlage für die Beurteilung heranziehen. Klicken Sie für die Prüfungsorganisationen (AO) mit der MDSAP-Prüfungsqualifikation auf den folgenden Link: https://www.fda.gov/media/137394/download

3. Wer erkennt die MDSAP-Zertifizierung an?

Die Anerkennungsniveaus der fünf teilnehmenden Länder sind wie folgt:

USA: Die Routineinspektion der FDA kann ersetzt werden (mit Ausnahme der Sonderinspektion der FDA und der PMA-Produkte).

Brasilien: Bei Medizinprodukten der Klassen III und IV können die GMP-Inspektion vor dem Inverkehrbringen und die Routineinspektion nach dem Inverkehrbringen des ANVISA ersetzt werden (mit Ausnahme der Sonderinspektion).

Japan: Für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV kann das Werksaudit vor Ort ausgenommen werden.

Kanada: Seit 2019 ersetzt das MDSAP-Zertifikat das ursprüngliche CMDCAS-Zertifikat als einziges gültiges Zertifikat, das die Konformität des Qualitätsmanagementsystems beim Eintritt von Produkten der Klasse II und höher in den kanadischen Markt nachweist.

Australien: Das TGA-Audit ist ausgenommen und unterstützt die Ausstellung und Aufrechterhaltung des TGA-Zertifikats der Konformitätsprüfung.

4. MDSAP-Zertifizierungsprozess

1） Das Unternehmen erkennt die MDSAP-Vorschriften an und richtet ein Qualitätsmanagementsystem ein, das die MDSAP-Anforderungen erfüllt.

2） Das Unternehmen reicht einen Zertifizierungsantrag bei der Prüfungsorganisation (AO) ein und unterzeichnet einen Zertifizierungsvertrag.

3） Die Prüfungsorganisation (AO) geht zum Unternehmen, um eine Prüfung durchzuführen.

4） Das Unternehmen nimmt eine Berichtigung gemäß den von der Prüfungsorganisation (AO) vorgeschlagenen Berichtigungspunkten vor und legt den Berichtigungsplan vor.

5） Die Prüfungsorganisation (AO) prüft die Berichtigung durch das Unternehmen.

6）Nach bestandener Prüfung stellt die Prüforganisation (AO) ein MDSAP-Zertifikat aus.

5. Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften für

Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO die folgenden Dienstleistungen

erbringen:

1） MDSAP-Spezialschulungsdienst;

2） Beratung des Unternehmens bei der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das die MDSAP-Anforderungen erfüllt;

3） Analysierung der Lücke zwischen dem bestehenden System und den regulatorischen Anforderungen.

4） Simulierung des Audits, um das Unternehmen bei der Identifizierung der Schwachstellen zu unterstützen.

5） Begleitung bei dem Audit vor Ort;

6） Beratung dem Unternehmen bei der Durchführung der Berichtigung nach dem Audit, und bei der Antwortung auf die Berichtigung.

6. SUNGO Serviceprozess：