Aufhebung des Warnschreibens

Definition des Warnschreibens

Das Warnschreiben wird von der FDA ausgestellt. Es ist ein Schreiben, in dem das Unternehmen verpflichtet ist, obligatorische Maßnahmen für das Managementsystem des Unternehmens oder für Produkte zu ergreifen, die den FDA-Vorschriften nicht entsprechen. Es wird normalerweise in zwei Kategorien unterteilt: die für Managementsystemfehler und die für Produktfehler.

Die Notwendigkeit der Aufhebung vom Warnschreiben

Wenn das Unternehmen nicht rechtzeitig Maßnahmen ergreift, um das von der FDA herausgegebene Warnschreiben zu entfernen, wird die FDA das DWPE-Verfahren (Detention Without Physical Examination) anwenden und alle vom Unternehmen exportierten Geräte werden automatisch beim Zoll beschlagnahmt. Gleichzeitig werden Unternehmen in den Import Alert aufgenommen, nämlich der Liste der Importverbote. Alle FDA-Beamten, Zollbeamten und amerikanische Kunden können diese Informationen erhalten.

Die Methoden, um das Warnschreiben aufzuheben

Wir werden verschiedene Methoden gegen die Gründe des Warnschreibens anwenden. Die Methoden hier können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

1) Umfassende Untersuchung der Ursachen von Abweichungen im Unternehmenssystem oder in den Unternehmensprodukten umfassend und Durchführung der systematischen Korrekturmaßnahmen;

2) Nach Abschluss der Berichtigung wird ein Prüfer mit QSR820-Prüfungsfähigkeit ernannt, der die Prüfung durchführt und der FDA einen Bericht ausstellt.

3) Einladung der FDA zur erneuten Überprüfung

4) Beantragung der Laborprüfung in den USA für Exportprodukte, usw.

Erfolgreiche Erfahrungen von SUNGO

Wir haben die branchenweit führenden professionellen Experten für QSR820-System, und die von ihnen herausgegebenen Auditberichte sind von der FDA leicht zu verstehen und zu akzeptieren. Wir verfügen über unabhängige Ressourcen für die Zusammenarbeit im Labor in den USA und können Inspektions- und Ausstellungsberichte anvertrauen, wenn Ihre Produkte vom Zoll festgehalten werden. Wir haben erfolgreiche Erfahrung darin, Unternehmen dabei zu helfen, Warnschreiben und Verbote zu entfernen. Wir wurde mit dem Projekt damals beauftragt, dass der Kunde vorher das Projekt eine internationale Top-Anwaltskanzlei beauftragt hat und die Kanzlei es für einenhalb Jahren ergebnislos behandelt hat. Dann haben wir 10 Monate gebraucht, um das Projekt für das Unternehmen abzuschließen.