Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des 

Betriebs von Medizinprodukten

Projekteinführung

GSP ist die Abkürzung für Good Supply Practice, die sich auf das Managementsystem bezieht, das entwickelt wurde, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die Qualitätsstandards im Arzneimittelverteilungsprozess erfüllen und den geplanten Einkauf, die eingehende Inspektion und Annahme, die Lagerung, den Verkauf und den Kundendienst abdecken. Mit der Entwicklung der Branche und der Verbesserung der Aufsicht wurde diese Anforderung schrittweise in die Managementanforderungen für den Betrieb von Medizinprodukten integriert.

Rechtliche Grundlage

In Übereinstimmung mit einer Reihe von behördlichen Anforderungen und Bekanntmachungen, die von der NMPA nacheinander erlassen wurden, wie z. B. den Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten und der Good Supply Practice, die Betriebsgenehmigung und Aufzeichnung neuer Medizinprodukte der Betreiber sind ab dem 1. Oktober 2014 gemäß den einschlägigen Bestimmungen in den Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung des Betriebs von Medizinprodukten zu behandeln.

Um die wissenschaftliche Überwachung des Betriebs von Medizinprodukten zu verbessern, müssen Betreiber von Medizinprodukten die Anforderungen an Hardware-Geräte und -Einrichtungen, Organisation und Personal sowie die Festlegung und Umsetzung von Regeln und Vorschriften erfüllen. Die Abteilung für Arzneimittelverwaltung befolgt die Richtlinien für eine Good Supply Practice - Inspektion vor Ort, um die Inspektion vor Ort durchzuführen.

Inspektionsstandards

In Übereinstimmung mit den Inspektionsgegenständen in den Richtlinien für die Good Supply Practice - Inspektion vor Ort und den entsprechenden wichtigen Inspektionsinhalten wird die Umsetzung der guten Lieferpraxis durch Betreiber von Medizinprodukten überprüft: Die Arzneimittelaufsichtsbehörde führt die Inspektion vor Ort durch die Betriebsgenehmigung (einschließlich Änderung und Erneuerung) der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse III, die Inspektion der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse II nach der Betriebsaufzeichnung vor Ort sowie die verschiedene Überwachung und Inspektion der Betreiber von Medizinprodukten .

Geltungsbereich

Die Vor-Ort-Inspektion der Betriebsgenehmigung (einschließlich Änderung und Erneuerung) der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse III, die Vor-Ort-Inspektion der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse II nach der Betriebsaufzeichnung und die verschiedenen Aufsichten und Inspektion von Medizinproduktebetreibern.

Prüfgegenstände

1. Inspektion der Betriebsgenehmigung (einschließlich Änderung und Erneuerung) der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse III vor Ort:

a) Wenn alle zutreffenden Elemente des Betreibers die Anforderungen erfüllen, lautet die Schlussfolgerung „Bestanden“.

b) Wenn es Schlüsselelemente gibt, die die Anforderungen nicht erfüllen, oder die Anzahl der fehlerhaften allgemeinen Elemente> 10% beträgt, lautet die Schlussfolgerung „Durchgefallen“.

c) Wenn alle Schlüsselelemente die Anforderungen erfüllen und die Anzahl der fehlerhaften allgemeinen Elemente ≤ 10% beträgt, lautet die Schlussfolgerung „Korrigierung innerhalb eines bestimmten Zeitraums“. Das heißt, das Unternehmen muss die Berichtigung innerhalb von 30 Tagen nach der Inspektion vor Ort abschließen und die Berichtigungsberichte auf einmal der ursprünglichen Überprüfungsabteilung vorlegen. Wenn nach der erneuten Überprüfung alle Berichtigungsgegenstände den Anforderungen entsprechen, trifft die Arzneimittelregulierungsbehörde eine schriftliche Zulassungsentscheidung. Wenn die Berichtigungsberichte nicht innerhalb von 30 Tagen eingereicht werden oder nach der erneuten Überprüfung immer noch fehlerhafte Elemente vorliegen, trifft die Lebensmittel- und Arzneimittelaufsichtsbehörde eine schriftliche Ablehnungsentscheidung.

d) Anteil fehlerhafter allgemeiner Elemente = Anzahl fehlerhafter allgemeiner Elemente / (Gesamtzahl allgemeiner Elemente - Anzahl vernünftigerweise fehlender allgemeiner Elemente) * 100%.

2. Vor-Ort-Inspektion der Groß- / Einzelhandelsunternehmen für Medizinprodukte der Klasse II nach der Betriebsaufzeichnung und Vor-Ort-Inspektion bei verschiedenen Überwachungen und Inspektionen der Betreiber von Medizinprodukten:

Wenn alle zutreffenden Elemente des Betreibers die Anforderungen erfüllen, lautet die Schlussfolgerung „Bestanden“. Wenn es Elemente gibt, die die Anforderungen nicht erfüllen, lautet die Schlussfolgerung „Korrigierung innerhalb eines bestimmten Zeitraums“.

Serviceinhalte

SUNGO kann Kunden mit unterschiedlichen Bedürfnissen professionelle und personalisierte APS-bezogene Dienste anbieten:

- Für die Groß- / Einzelhandelsunternehmen, die gerade in die Medizinproduktebranche eingetreten sind, können wir umfassende und systematische Dienstleistungen anbieten, darunter:

l Einrichtung, Implementierung, Betrieb und Wartung des Qualitätsmanagementsystems

l Vorbereitung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems

l Verfolgung des aktuellen Status der Software und Hardware des Unternehmens vor Ort und Durchführung einer umfassenden und vollständigen Überprüfung der APS-Konformität

l Beratung des Unternehmens in Bezug auf Lagerhaltung, Einrichtungen und Ausrüstung, Personal und Logistik sowie Vorschlag und Umsetzung der Pläne und Pläne

l Beratung des Unternehmens bei der Überprüfung und Validierung der Prozesse in betrieblichen Aktivitäten

l Beratung des Unternehmens bei der Einrichtung und Implementierung von Schlüsselprozessen wie Einkauf, Annahme, Verkauf, Lieferung, Rückgabe, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Benachrichtigung und Berichterstattung

l Technische Beratung während der Inspektion vor Ort durch die Regulierungsbehörde sowie Beratung zur Korrektur und Verhinderung fehlerhafter Elemente sowie zur Erstellung einschlägiger Berichtsdokumente

l Durchführung spezieller Schulungen zu APS-Vorschriften und -Standards

- Für die Groß- / Einzelhandelsunternehmen, die Qualitätsmanagementsysteme eingerichtet und betrieben und inländische Betriebsgenehmigungen / Aufzeichnungszertifikate erhalten haben, können wir folgende Dienstleistungen erbringen:

l Unterstützung des Unternehmens bei der Erfassung und Förderung sowie Schulung neuer Vorschriften und Standards

l Beratung des Unternehmens bei der Überprüfung und Aktualisierung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems

l Durchführung einer umfassenden Überprüfung jeder Prozessaktivität während des Geschäftsbetriebs, Vorschläge der Berichtigungsschemata sowie die Implementierung

l Organisierung und Optimierung der wichtigsten Prozesse des Unternehmens, z. B. Einkauf, Annahme, Verkauf, Lieferung, Rückgabe, Überwachung unerwünschter Ereignisse, Benachrichtigung und Berichterstattung

l Beratung dem Unternehmen über die in jedem Geschäftsvorgang erforderliche Überprüfung und erneute Validierung

l Regelmäßige Aktualisierung der Informationen zum Risikomanagement und zur Überwachung unerwünschter Ereignisse

l Unterstützung des Unternehmens beim Abschluss der Betriebsgenehmigung oder -aufzeichnung sowie verschiedener Überwachungs- und Inspektionselemente im Zusammenhang mit der Inspektion vor Ort

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