FDA-Werksinspektion der Lebensmittel
Was ist die Grundlage für die FDA-Werksinspektion der Lebensmittel?
21CFR TEIL 111 und Vorschriften für die entsprechenden Arten von Lebensmitteln
Wie häufig wird die FDA-Werksinspektion der Lebensmittel durchgeführt?
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führt jedes Jahr stichprobenartige Überprüfungen der registrierten Lebensmittelunternehmen durch, um zu bestätigen, ob die registrierten Unternehmen die FDA-Vorschriften einhalten.
Wie lautet das Benachrichtigungsformular für die FDA-Werksinspektion?
Die FDA benachrichtigt die Unternehmen und US-Agenten im Allgemeinen per E-Mail.
Wird die FDA die Werksinspektion im Voraus benachrichtigen?
Normalerweise wird die Prüfungsbenachrichtigung 1-2 Monate im Voraus gesendet. Es ist jedoch auch möglich, dass die FDA-Beamten das Unternehmen nach Ankunft in der Fabrik benachrichtigen.
Was gemacht werden soll, nachdem Sie die E-Mail mit der FDA
Werksinspektion erhalten haben?
Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften für
Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO folgende Dienstleistungen
erbringen:
1. Unterstützung des Unternehmens bei der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen des GMPs der Lebensmittel erfüllt
2. Identifizierung der Lücke zwischen dem bestehenden QMS und den regulatorischen Anforderungen
3. Überprüfung des Dokumentprotokolls und überprüfung des GMPs des gesamten Produktionsprozesses und des GMPs der Wartung der Geräte und Einrichtungen auf der Grundlage der FDA-Überprüfungsanforderungen. Der Berater und das zuständige Personal des Unternehmens korrigieren das Dokumentensystem gemeinsam.
4. Identifizierung und Korrigierung der Mängel von Werkstätten und Lagern.
5. Bereitstellung des Audit-Skill-Trainings für relevantes Personal des Unternehmens;
6. Unser Prüfer wird vor dem FDA-Audit ein simuliertes Audit zur Wirksamkeit des Systems durchführen.
7. Begleitung bei der FDA-Werksinspektion und Dienstleistung als Übersetzer.
8. Unterstützung dem Unternehmen bei der Korrektur fehlerhafter Elemente.
SUNGO Serviceprozess
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Prozess |
Spezifische Aufgabe |
Arbeitsteilung |
Zyklus |
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1 |
Einrichtung und Verbesserung des Systems, das dem GMP der Lebensmittel entspricht |
Beide Parteien |
2-4 Wochen |
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2 |
Ermittlung der Unterschiede zwischen dem aktuellen System des Unternehmens und dem GMP der Lebensmittel, Vorbereitung der Korrekturvorschläge |
Beide Parteien |
1-2 Wochen |
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3 |
Überprüfung der Behebung der Unterschiede |
Beide Parteien |
1-2 Wochen |
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4 |
Begleitung bei der Inspektion und Dienstleistung als Übersetzer |
Beide Parteien |
Ca. 1 Woche |
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5 |
Behebung der von der FDA genannten fehlerhaften Punkte |
Beide Parteien |
Ca. 2 Wochen |
