Beratung und Berichtigung der FDA-Werksinspektion der Medizinprodukte

 Was ist eine FDA-Werksinspektion?

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) führt jedes Jahr stichprobenartige Überprüfungen der registrierten Unternehmen durch, um zu bestätigen, ob die registrierten Unternehmen die FDA-Vorschriften einhalten.

 Wie häufig wird die FDA-Werksinspektion der Medizinprodukte durchgeführt?

Für die Hersteller von Medizinprodukten mit unterschiedlichen Risikostufen variieren die Häufigkeiten, mit denen diese Hersteller zufällig für die Werksinspektion ausgewählt werden. Unter normalen Umständen werden die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I alle 3 Jahre nach dem Zufallsprinzip und die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III alle 2 Jahre nach dem Zufallsprinzip überprüft. Darüber hinaus kann sich die Häufigkeit der Stichprobenprüfung erhöhen, wenn sich herausstellt, dass die Produkte eines Unternehmens bei der Stichprobenprüfung durch den Zoll problematisch sind oder in den USA unerwünschte Ereignisse auftreten.

 Was ist die Grundlage für die Inspektion von FDA-Medizinprodukten im Werk?

Die Inspektionsgrundlage umfasst 21CFR PART 820 (auch als QSR820 bekannt), 21CFR803 Part MDR, 21CFR Part 806, 21CFR Part 801 und andere relevante Vorschriften.

 Wie lautet das Benachrichtigungsformular für die FDA-Werksinspektion?

Die FDA benachrichtigt die Unternehmen und US-Agenten im Allgemeinen per E-Mail.

 Wird die FDA die Werksinspektion im Voraus benachrichtigen?

Unter normalen Umständen wird die Prüfungsbenachrichtigung 1-2 Monate im Voraus gesendet. Es ist jedoch auch möglich, dass die FDA-Beamten das Unternehmen nach Ankunft in der Fabrik benachrichtigen.

 Was gemacht werden soll, nachdem Sie die E-Mail mit der FDA-Werksinspektion erhalten haben?

 Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften für Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO folgende Dienstleistungen erbringen:

1. Unterstützung des Unternehmens bei der Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen des 21 CFR-Teils 820 erfüllt.

2. Pre-Audit-Service zur Ermittlung der Unterschiede zwischen dem aktuellen System des Unternehmens und QSR 820

3. Begleitender Auditor- und Übersetzerservice vor Ort für die FDA-Werksinspektion

4. Überprüfung der Anweisungsetiketten

5. Design- und Entwicklungsbewertungsservice

6. Konsultation und Reaktion auf die Korrektur fehlerhafter Artikel gemäß FDA 483

7. Gezielte Schulung gemäß der Situation des Unternehmens

 SUNGO Serviceprozess