Aufbau und Anleitung des Systems QSR820

Was ist QSR820?

Es handelt sich um 21CFR PART 820, d. H. Die Verordung des Qualitätssystems (QSR820) der FDA, in der die Anforderungen der USA an die aktuellen Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte (CGMP) beschrieben sind.

Welche Unternehmen benötigen das QSR820-System?

Für die in die USA verkauften Medizinprodukte der Klassen I, II und III muss ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden, das die Anforderungen von QSR820 erfüllt.

Wann sollte das QSR820-System eingerichtet werden?

Dies kann festgestellt werden, wenn das Produkt registriert oder gelistet ist.

Was ist die Notwendigkeit, das System einzurichten?

Da die Aufsicht der FDA immer strenger wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass die bei der FDA registrierte chinesische Unternehmen für Medizinprodukte vor Ort überprüft werden, immer höher sein. Wenn die Werksinspektion fehlschlägt, wird Ihr Unternehmen in eine „schwarze Liste“ aufgenommen oder erhält einen „Warnbrief“. Infolgedessen kann Ihr Unternehmen Waren nicht normal liefern. Daher muss ein System eingerichtet werden, das die Anforderungen von QSR820 erfüllt, nachdem das Medizinprodukt bei der FDA registriert oder gelistet wurde.

Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften für Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO folgende Dienstleistungen erbringen:

1. Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems, das die Anforderungen von 21 CFR Teil 820 erfüllt. Es kann Sie vor Fehlern schützen und das Risiko verringen, dass Sie einen Warnbrief erhalten oder auf eine „schwarze Liste“ gesetzt werden.

2. Durchführung einer Differenzanalyse, um die Unterschiede zwischen Ihrem Unternehmen und QSR820 zu ermitteln

3. Unterstützung Ihnen mit den Verbesserungsvorschläge

4. Simulierung des Audits und Ausbildung der Fähigkeit, auf das Audit zu reagieren

5. Gezielte Schulungen, um das Unternehmen bei der kontinuierlichen Verbesserung zu unterstützen

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