CE IVDR

Am 5. Mai 2017 hat die EU die Verordnung (EU) 2017.746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) erlassen, die am 25. Mai 2022 in Kraft tritt und ab dem 26. Mai 2022 umgesetzt wird. Dies bedeutet, dass die IVDR im Mai 2022 die im Jahr 1998 von der EU verkündete Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates für In-Vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzen wird, die das IVD-Management kennzeichnet in Form von Vorschriften zur Überwachung der EU-Diagnosegeräte.

Es gibt viele Unterschiede zwischen dem IVDR und dem IVDD, zum Beispiel:

· Der IVDR hat strengere Anforderungen an die Benennung der benannten Stellen gestellt, und die zuständigen nationalen Behörden und Ausschüsse haben die Kontrolle und Überwachung verstärkt.

· Die größte Änderung liegt in der Risikoklassifizierung der In-vitro-Diagnostika (IVD) und der Rolle der benannten Stellen (NBs). Außerdem werden die Verpflichtungen der Wirtschaftsteilnehmer (Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler) klargestellt.

· Die IVDD verwendet eine auf Listen basierende Methode (Liste A, Lisa B und andere), um die Risiken zu kategorisieren und so den Prozess der Bewertung der Konformität und den Grad der Eingriffe von NB in die Aufsicht zu bestimmen. Der IVDR verwendet die international anerkannten Regeln, um jedes Gerät einer der vier Risikokategorien (IVDR-Artikel 47) zuzuordnen, die von A (das niedrigste Risiko) bis D (das höchste Risiko) reichen, wodurch die vorherigen vagen Konzepte „anderer Kategorien“ entfernt werden.

· Der IVDR stärkt auch die Anforderungen an die klinische Evidenz und Konformitätsbewertung. Ungefähr 85% der IVDs müssen von den benannten Stellen überwacht werden. Für die Begleitdiagnostik konsultiert die benannte Stelle nach dem in Anhang X Nummer 3 Buchstabe k genannten Verfahren insbesondere die vom Mitgliedstaat gemäß der Richtlinie 2001/83 / EG des Europäischen Parlaments benannte zuständige Behörde und des Rates oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (Artikel 48).

· Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten der Klasse D erfordert die Teilnahme eines EU-Referenzlabors (sofern es für diesen Gerätetyp bestimmt ist), um die vom Hersteller behauptete Leistung und die Konformität mit den geltenden allgemeinen Spezifikationen zu überprüfen (Artikel 48.5). Darüber hinaus sind derzeit keine allgemeinen Spezifikationen für die innovativen Geräte der Klasse D verfügbar, und ein unabhängiges Expertenteam ist erforderlich, um Kommentare zum Leistungsbewertungsbericht des Herstellers abzugeben (Artikel 48.6). Hergestellte Geräte der Klasse D müssen von einem EU-Referenzlabor geprüft werden (sofern es für diesen Gerätetyp bestimmt ist).

· Der IVDR fordert mehr Transparenz, sodass relevante Informationen zu IVD-Geräten und Leistungsstudien mit hohem Risiko veröffentlicht werden. Die neue europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird eine zentrale Rolle bei der Bereitstellung vollständigerer, genauerer und leicht zugänglicher Daten spielen.

· Der IVDR erfordert die Einführung einer eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) für jedes IVD-Gerät, um die Rückverfolgbarkeit erheblich zu verbessern und die Sicherheitsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen zu unterstützen.

Die Zeit für die formelle Umsetzung des IVDR im Jahr 2022 ist dringend geworden. Die brandneue Produktklassifizierung und der Konformitätsbewertungspfad stellen die Hersteller diagnostischer Medizinprodukte vor größere Herausforderungen. Shanghai SUNGO verfügt über ein exzellentes Beraterteam und umfangreiche Fallerfahrung. Wir können Ihnen folgende Beratungsleistungen erbringen.

Unsere Beratungsleistungen

1	Berufsausbildung zum IVDR	TAG 1 TEIL 1 Einführung in die IVDR TEIL 2 Änderungen in der IVDR-Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertung TEIL 3 Änderungen an IVDR-UDI und Label TEIL 4 Änderungen im IVDR-GSPR TEIL 5 Änderungen im IVDR-PMS-System TEIL 6 Änderungen im IVDR-Qualitätsmanagementsystem TEIL 7 Änderungen im IVDR-europäischen Vertreter, Registrierung, CFS
1	Berufsausbildung zum IVDR	TAG 2 TEIL 8 Änderungen in der IVDR-technischen Dokumentation TEIL 9 Änderungen in der IVDR-klinischen Evidenz TEIL 10 Änderungen im IVDR-Risikomanagement TEIL 11 Empfehlungen für die Implementierung der IVDR-Konvertierung TEIL 12 Fragen und Antworten
2	Spezielle Beratung	Änderungen in IVDR-UDI und Label Änderungen im IVDR-GSPR Änderungen in den IVDR-PMS- und PMCF-Systemen Änderungen im IVDR-Qualitätsmanagementsystem Änderungen in der IVDR-technischen Dokumentation Änderungen in der IVDR-klinischen Evidenz und Leistungsbewertung Änderungen im IVDR-Risikomanagement
3	Europäische Vertretungs- und Registrierungsdienste	Die Tochterunternehmen von SUNGO in den Niederlanden und in Deutschland können die europäischen Bevollmächtigten und die Dienste für die Registrierungserklärung den örtlichen Regulierungsbehörden zur Verfügung stellen.
4	Services für die Implementierung des gesamten IVDR-Upgrades	Abdeckung aller Inhalte der vorstehenden Punkte 1, 2 und 3 sowie der Dienstleistungen zur Behebung der von der benannten Stelle nach Überprüfung festgestellten Nichtkonformitäten.

Unser Serviceprozess

1	Vorbewertung	Kurzes Management, um ein klares Verständnis der Bedeutung und der geschäftlichen Auswirkungen des IVDR zu gewährleisten. Organisatorische Herausforderungen, die in der Vorbewertung berücksichtigt wurden: Managementbewusstsein, Personalkapazität und -verfügbarkeit, Auswirkungen auf das Budget
2	Differenzanalyse	lBewertung der Auswirkungen auf Produkte, interne Ressourcen, Organisation und Budget lÜberprüfung der neuen Klassifizierungsregeln (IVDR-Klassen A-D). lBestätigung des vorhandenen Pfades zur Bewertung der Produktkonformität lÜberprüfung der Anforderungen der NB-Organisation in Bezug auf das Produkt lÜberprüfung der Änderungen in den vorhandenen technischen Dokumenten (technische Dokumentation). lEvaluierung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems (Punkt 3 unten). lÜberprüfung der Angemessenheit der verfügbaren klinischen Evidenz und des Risikomanagements, und Identifizierung der Unterschiede (Artikel 56). lBewertung der Produktetiketten (Kapitel Il1, Anhang I) lSicherstellung, dass die Vorkehrungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen angemessen sind (Abschnitt 1, Kapitel VII). lEntwicklung des Post-Market-Performance-Follow-up (PMPF, Teil B, Anhang XIll) lVorkehrungen treffen, um die neuen Wachsamkeitsanforderungen zu erfüllen (Abschnitt 2, Kapitel VII) lSicherstellung, dass verwandte Aspekte nachvollziehbar sind (Kapitel III)
3	Bewertung des Qualitätssystems	lBewerten Sie den Grad der QMS-Konformität mit den Standards und Prozessen des neuen IVDR lEinfügung der Anforderungen für die Anwendung der neuen Vorschriften in das QMS lUnterstützung und Identifizierung der Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PPRC) verantwortlich ist, und Teilnahme an Schulungen
4	Benannte Stelle (NB)	lAuswahl der entsprechend benannten Stelle und Bestätigung der Qualifikation und des Umfangs der benannten Stelle lErstellung Sie eines Übergangsplans zur Umsetzung der neuen Vorschriften
5	Vorbereitung der technischen Dokumentation	lVorbereitung der technischen Dokumentation (TD), die den Anforderungen des IVDR entspricht lVorbereitung der technischen Unterlagen wie klinische Nachweise und Risikomanagement lFührung des Produktdesign- und Entwicklungsprozesses, um die Integrität der Ein- und Ausgänge sicherzustellen lBestätigung der Protokolle zur Kennzeichnung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen lKorrigierung der technischen Dokumentation (Risikomanagementbericht, klinischer Leistungsbewertungsbericht, GSPR usw.).
6	QMS	lAktualisierung der Anforderungen für die Anwendung des IVDR auf das QMS im vorhandenen System lAnpassung des Corporate-Compliance QMS-Systems lImplementierung des Systemimplementierungsplans, um sicherzustellen, dass alle Aspekte und Verantwortlichkeiten abgedeckt sind
7	Rückverfolgbarkeit UDI	Aufbau der QMS-Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit; Aufbau des Verfahrens und der Vorschriften für das UDI-System Bestätigung der UDI-Planung und -Implementierung