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Berufsausbildung auf der MDR

Tag 1

lGesetzgebungsprozess, Änderungen und Übergangszeit der neuen Vorschriften

lDie Abdeckung der MDR, einschließlich der Revisionspunkte und Hauptunterschiede im Vergleich zu MDD und AIMD

lDie Regulierungsstruktur und die Begriffsliste der MDR

lDie neuesten Klassifizierungsregeln und -anforderungen der MDR

lDie Anforderungen der MDR an die Wirtschaftsteilnehmer

lDas Konformitätsprüfungsverfahren der MDR

lDie neuen Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und die Beziehung zwischen MDR und ISO 13485: 2016

lAllgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

TAG 2

lDie MDR-Anforderungen für technische Compliance-Dateien (TCF)

lPMCF-Anforderungen (Post-Market Clinical Follow-up) im klinischen Bewertungsbericht (CER)

lAnforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

lAnforderungen der eindeutigen Geräteindetifikation (UDI) im MDR

lAnforderungen an die EU-Konformitätserklärung

l Einführung und Eingaben in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

lPrüfungskriterien für benannte Stellen

lVollständige Vorbereitung auf das MDR-bezogene Audit

lFragen und Antworten

2

Spezielle Beratung

Änderungen in MDR-UDI und Label

Änderungen im MDR-GSPR

Änderungen in den MDR-PMS- und PMCF-Systemen

Änderungen im MDR-Qualitätsmanagementsystem

Änderungen in der MDR-technischen Dokumentation

Änderungen in der MDR-klinischen Bewertung und klinischen Untersuchung

Änderungen im MDR-Risikomanagement

Bewertung der Nützlichkeit

3

Europäische Vertretungs- und Registrierungsdienste

Die Tochterunternehmen von SUNGO in den Niederlanden und in Deutschland können die europäischen Bevollmächtigten und die Dienste für die Registrierungserklärung den örtlichen Regulierungsbehörden zur Verfügung stellen.

4

Services für die Implementierung des gesamten MDR-Upgrades

Abdeckung aller Inhalte der vorstehenden Punkte 1, 2 und 3 sowie der Dienstleistungen zur Behebung der von der benannten Stelle nach Überprüfung festgestellten Mängel.

1 

Vorbewertung

Kurzes Management, um ein klares Verständnis der Bedeutung und der geschäftlichen Auswirkungen des MDR zu gewährleisten.

Organisatorische Herausforderungen, die in der Vorbewertung berücksichtigt wurden: Managementbewusstsein, Personalkapazität und -verfügbarkeit, Auswirkungen auf das Budget

2

Differenzanalyse

lBewerten Sie die Auswirkungen auf Produkte, interne Ressourcen, Organisation und Budget

lÜberprüfen Sie die neuen Klassifizierungsregeln (MDR-Klassen I, IIa, IIb und III) und bestätigen Sie den vorhandenen Pfad zur Bewertung der Produktkonformität

lÜberprüfung der Definition des Medizinprodukts und Sicherstellung, ob es sich um einen erweiterten Geltungsbereich handelt oder ob es sich um den Geltungsbereich der in Anhang XVI enthaltenen Geräte handelt

lÜberprüfung der Anforderungen der NB-Organisation in Bezug auf das Produkt

lÜberprüfung der Änderungen in den vorhandenen technischen Dokumenten (technische Dokumentation).

lEvaluierung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems (Punkt 3 unten).

lÜberprüfung der Angemessenheit der verfügbaren klinischen Evidenz und des Risikomanagements und Identifizierung der Unterschiede (Artikel 56).

lBewertung der Produktetiketten (Kapitel Il1, Anhang I)

lSicherstellung, dass die Vorkehrungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen angemessen sind (Abschnitt 1, Kapitel VII).

lEntwicklung des klinischen Follow-up nach dem Inverkehrbringen (PMCF, Teil B, Anhang XIV)

lVorkehrungen treffen, um die neuen Wachsamkeitsanforderungen zu erfüllen (Abschnitt 2, Kapitel VII)

lSicherstellung, dass verwandte Aspekte nachvollziehbar sind (Kapitel III)

3

Bewertung des Qualitätssystems

lBewerten des Grads der QMS-Konformität mit den Standards und Prozessen des neuen IVDR

lEinfügung der Anforderungen für die Anwendung der neuen Vorschriften in das QMS

lUnterstützung und Identifizierung der Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PPRC) verantwortlich ist, und Teilnahme an Schulungen

4

Konformation der benannten Stelle (NB)

lAuswahl der entsprechend benannten Stelle und Bestätigung der Qualifikation und des Umfangs der benannten Stelle

lErstellung des Übergangsplans zur Umsetzung der neuen Vorschriften

5

Vorbereitung der technischen Dokumentation

lVorbereitung der technischen Dokumentation (TD), die den Anforderungen des MDR entspricht

lVorbereitung der technischen Unterlagen wie den klinischen Bewertungsbericht, den biologischen Bewertungsbericht und das Risikomanagement

lFührung des Produktdesign- und Entwicklungsprozesses, um die Integrität der Ein- und Ausgänge sicherzustellen

lBestätigung der Protokolle zur Kennzeichnung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

lKorrigierung der technischen Dokumentation (Risikomanagementbericht, klinischer Leistungsbewertungsbericht, GSPR usw.).

6

QMS-Aufbau

lAktualisierung der Anforderungen für die Anwendung des IVDR auf das QMS im vorhandenen System

lAnpassung der Corporate Compliance QMS-System

lImplementierung des Systemimplementierungsplans, um sicherzustellen, dass alle Aspekte und Verantwortlichkeiten abgedeckt sind

7

Rückverfolgbarkeit UDI

Aufbau der QMS-Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit

Aufbau der Verfahren und Vorschriften für das UDI-System fest

Bestätigung der UDI-Planung und -Implementierung