FDA 510(k)

Je nach Risikostufe unterteilt die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Medizinprodukte in drei Klassen (I, II und III), wobei Medizinprodukte der Klasse III das höchste Risiko aufweisen.

Wenn Sie geplant haben, in den US-Markt einzutreten, müssen Sie zusätzlich zu dem Qualitätsmanagementsystem, das den amerikanischen GMP-Anforderungen entsprechen muss (allgemein als QSR820 bezeichnet), auch die Registrierung des Unternehmens und die Produktliste durchgehen. Unter diesen kann die überwiegende Mehrheit der Medizinprodukte der Klasse I direkt aufgeführt werden, und eine sehr kleine Anzahl von Produkten ist von GMP ausgenommen. Für die meisten Medizinprodukte der Klasse II sowie für eine kleine Anzahl von Medizinprodukten der Klassen I und III muss bei der FDA ein Antrag nach 510 (k) eingereicht werden, um die Zulassung zu erhalten.

Anschließend können die Produkte aufgelistet werden. Für die verbleibenden Medizinprodukte der Klasse III muss eine PMA (Premarket Application) bei der FDA eingereicht werden, um die Zulassung zu erhalten. Anschließend können die Produkte aufgelistet werden.

1. Was ist 510 (k)

FDA510 (k) ist die Pre-Market-Meldung (PMN), mit der nachgewiesen werden soll, dass das Produkt im Wesentlichen dem Produkt entspricht, das legal vermarktet wurde. Es wird allgemein als 510 (k) bezeichnet, da es in Abschnitt 510 (k) des Food, Drug and Cosmetic Act (FD & C Act) beschrieben ist. Für die meisten Geräte der Klasse II sowie für eine kleine Anzahl von Geräten der Klassen I und III muss vor der Vermarktung ein 510 (k) -Antrag bei der FDA eingereicht werden.

2. Unter welchen Umständen ist die FDA510 (k) einzureichen

· Zum ersten Mal wird ein Medizinprodukt auf dem US-Markt eingeführt

· Der Verwendungszweck eines bereits auf dem Markt befindlichen Geräts wird geändert

· Ein vermarktetes Gerät wird geändert oder aktualisiert (eine solche Änderung oder

Aktualisierung wirkt sich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Geräts aus,

einschließlich Design, Material, chemischer Zusammensetzung, treibender Kraft,

Produktionsprozess oder Verwendungszweck).

3. Wer muss FDA510 (k) beantragen?

In Abschnitt 510 (k) des FD & C Act ist nicht festgelegt, wer 510 (k) beantragen muss - jeder kann sich bewerben. Es gibt jedoch die Art des Verhaltens an, für das eine 510 (k) -Anwendung erforderlich ist, z. B. die Einführung eines Geräts auf dem US-Markt. Basierend auf dem angegebenen Verhalten müssen die folgenden Personen den 510 (k) -Antrag bei der FDA einreichen:

(1) Hersteller, die Geräte auf dem US-Markt einführen;

(2) F & E-Designer, die Geräte auf dem US-Markt einführen;

(3) Umpacker, die die Geräte oder Geräteetiketten ändern;

(4) Ausländische Hersteller / Exporteure oder US-Vertreter der ausländischen Hersteller / Exporteure, die Geräte auf dem US-Markt einführen

4. 510（k）Bewerbungsprozess

5. Als globaler technischer Dienstleister, der auf dem Gebiet der Vorschriften

für Medizinprodukte professionell ist, kann SUNGO die folgenden

Dienstleistungen erbringen:

1） Bestimmung der spezifischen Klassifizierung und des Risikos Ihres Medizinprodukts in den USA.

2） Beratung des Unternehmens bei der Vorbereitung der für den Antrag 510 (k) erforderlichen Materialien;

3） Bestimmung der Teststandards und anwendbare Punkte, Empfehlung der Testinstitutionen und Überprüfung der Testberichte.

4） Vorbereitung der 510 (k) -Deklarationsdokumente

5） Beratung des Unternehmens bei der Beantragung der Qualifikation für Kleinunternehmen;

6） Verfolgung vom Fortschritt der Überprüfung des 510 (k) -Dokuments

7） Beratung des Unternehmens bei der Berichtigung und Ergänzung;

8） Durchführung der Betriebsregistrierung und Produktliste.

 6. SUNGO Serviceprozess