ISO9001-Zertifizierung und 13485-Zertifizierung

I. Projekteinführung

Die Einrichtung, Implementierung und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch Dritte ist eine der Möglichkeiten, das Unternehmensimage zu verbessern, das externe Vertrauen zu gewinnen und die Vertrauenskosten zu senken. Wir bieten die Beratungsdienste für Qualitätsmanagementsysteme nach ISO9001 und ISO13485 an und können die entsprechenden Systemberatungsdienste basierend auf den besonderen Anforderungen verschiedener Länder und Regionen für den Marktzugang anbieten.

1.1 Kernidee von ISO9001

ISO9001 ist eine der Normen der ISO9000-Serie, die von ISO / TC176 formuliert wurden. Seine Vision ist es, den ISO90001-Standard „zu einem integralen Bestandteil der Initiative der Organisation zu machen, um eine nachhaltige Entwicklung zu erreichen und weltweit anerkannt und respektiert zu werden“. Ihre Kernidee ist die kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit.

Die Norm ISO9001: 2016 basiert auf dem Risikodenken und betont die Führung des Top-Managements. Das Qualitätsmanagementsystem beginnt mit dem Verständnis der internen und externen Umgebung des Unternehmens und identifiziert die Chancen und Herausforderungen, denen sich das Unternehmen gegenübersieht. Die PDCA-Methode wird zyklisch angewendet, kontinuierlich verbessert und der Schwerpunkt auf die organisatorische Leistung und die erwarteten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems gelegt. Das heißt, die Produkte und Dienstleistungen müssen kontinuierlich den Kunden- und gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

1.2 Beziehung zwischen ISO9001 und Produktzertifizierung

Die Norm ISO9001 legt ein Qualitätsmanagementsystem für die folgenden Organisationen fest: a) Es muss nachgewiesen werden, dass die Organisation in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen stabil bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen. b) Durch die effektive Anwendung des Systems, einschließlich des Prozesses der kontinuierlichen Systemverbesserung, und die Sicherstellung der Konformität mit den Anforderungen der Kunden und den geltenden Gesetzen und Vorschriften,  wird die Kundenzufriedenheit erhöht.

Produktzertifizierung ist der Prozess zur Genehmigung von Produkten, die Gesetzen, Vorschriften und Standards entsprechen. Die Norm ISO9001 bietet die Möglichkeit, die Produktqualität kontinuierlich und kontinuierlich sicherzustellen. Während des Produktzertifizierungsaudits muss normalerweise ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet werden, um diese Fähigkeit sicherzustellen. Beispielsweise wird das Audit des Qualitätssicherungssystems für Modus D der EU-PSA-Richtlinie gemäß der Norm ISO9001 durchgeführt.

1.3 Besondere Anforderungen von ISO13485

ISO13485 ist von ISO9001 abgeleitet, aber unabhängig von ISO9001. Dies gilt für Unternehmen, die medizinische Produkte und Dienstleistungen herstellen oder verwenden, sowie für Lieferanten, die diesen Organisationen Rohstoffe, Teile und Dienstleistungen liefern.

Die Kernidee von ISO13485: 2016 besteht darin, die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen und deren Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, anstatt eine kontinuierliche Verbesserung und Kundenzufriedenheit anzustreben. Die besonderen Anforderungen, die sich von ISO9001 unterscheiden, umfassen:

1) ISO13485 gilt nur für die im Rahmen der Norm definierte Medizinprodukteindustrie, im Gegensatz zu ISO9001, einer Norm, die von allen Lebensbereichen übernommen werden kann.

2) Es wird die Konformität mit Gesetzen und Vorschriften hervorgehoben, sodass die Anforderung an dokumentierte Beweisinformationen (Dokumente und Aufzeichnungen) in der Norm sehr detailliert ist. Nach vorläufigen Statistiken ist in ISO 13485: 2016 an 56 Stellen eine „Dokumentation“ und an 48 Stellen eine „Aufbewahrung von Aufzeichnungen“ erforderlich.

3) Es betont die Anforderungen des Produktrisikomanagements und erfordert die Implementierung eines Risikomanagements für den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Dienstleistungen für Medizinprodukte.

4) Es betont die Überwachung von Produkten nach deren Vermarktung und die Anforderungen für die Kommunikation mit / Berichterstattung an die Regulierungsbehörden.

Aus den oben genannten Gründen kann die Konformität mit ISO13485 nicht als Konformität mit ISO9001 beansprucht werden.

1.4 Beziehung zwischen ISO13485 und Medizinproduktevorschriften in verschiedenen Ländern

ISO13485: 2016 hat ein breites Anwendungsspektrum. Das ist weil:

1) Die Formulierung der neuen Version der Norm bezieht sich auf die Vorschriften für Medizinprodukte und behördliche Anforderungen der relevanten Länder wie QSR820 in den USA.

2) China hat ISO13485: 2016 in YY / T0287-2017 gleichwertig umgewandelt, was inhaltlich und in den Anforderungen im Wesentlichen der chinesischen guten Herstellungspraxis entspricht.

3) In ähnlicher Weise hat die EU ENISO13485: 2016, das in Kombination mit EU-Vorschriften wie MDR EU (2017/745) die Anforderungen des EU-Qualitätsmanagementsystems für die CE-Produktzertifizierung bildet, gleichwertig geändert.

4) Das einzige Auditprogramm der Medizinprodukte (MDSAP) basiert ebenfalls auf ISO 13485 und fügt die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder (USA (FDA), Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (HC) und Japan (MHLW) ).

II. Serviceinhalte:

Das professionelle Team von Sungo verfügt über mehr als zehn Jahre Erfahrung in der Beratung von Qualitätsmanagementsystemen und ist mit den Vorschriften in China, der EU, Großbritannien, den USA, Japan, Brasilien, Australien, Kanada und anderen Ländern und Regionen vertraut. Sungo überschreitet die oben genannten Marktregulierungsschwellen für Kunden, um sicherzustellen, dass Produkte erfolgreich in die Zielmärkte gelangen können.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

2.1 Akzeptierung der Beauftragung, die Qualitätsmanagementsysteme der Kundenlieferanten gemäß den Gesetzen und Vorschriften der Länder und Regionen zu prüfen, in denen sich die Zielmärkte befinden.

2.2 Durchführung einer Konformitätsdiagnose für die Qualitätsmanagementsysteme gemäß den Kundenanforderungen, Durchführung einer Differenzanalyse und Vorschläge des Berichtigungsgutachtens.

2.3 Identifizierung der internationalen und regionalen regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte und Unterstützung den Kunden beim Aufbau der entsprechenden Qualitätsmanagementsysteme.

2.4 Organisation und Integration der internationalen und regionalen regulatorischen Anforderungen, um den Kunden beim Aufbau integrierter Qualitätsmanagementsysteme zu helfen;

2.5 Bereitstellung spezieller Dienstleistungen wie interne Schulungen, Prozessentwicklung und -validierung, Qualitätsdatenanalyse und Softwareüberprüfung gemäß den spezifischen internationalen und regionalen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme;

III. Serviceprozess: