• 医疗器械出口澳洲服务方案
  • 医疗器械出口澳洲报价方案

  • 医疗器械出口澳洲市场服务方案


     

    一. 如果您是制造商

     

    1. 我们会根据您提供的产品名称和预期用途等产品信息,根据澳大利亚治疗性物品(医疗器械)法规2002附表2确定分类及申报路径。

    2. 如果您在澳洲有本地办事处或者经销商可以作为您产品的赞助商,我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处或者经销商可以作为您产品的赞助商,需任命一个澳洲境内的代表作为您产品的赞助商,我们会以代理商的身份帮您完成注册。

    3. 您与我们签订咨询合同并支付服务款项。

    4. 准备技术文档,符合性声明等资料提交注册。

    5. 注册完成,TGA出具ARTG列名证书。

    6. 您产品可以正常出口澳洲。

    7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商,以备TGA审查。

     

    二. 如果您是贸易商

     

    1. 我们会根据您制造商提供的产品名称和预期用途等产品信息,根据澳大利亚治疗性物品(医疗器械)法规2002附表2确定分类及申报路径。

    2. 如果您在澳洲有本地办事处可以作为您产品的赞助商,我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处可以作为您产品的赞助商,需任命一个澳洲境内的代表作为您的赞助商,我们会以代理商的身份帮您产品完成注册,这种情况下该注册的拥有权归属赞助商

    3. 您或相关方与我们签订咨询合同。

    4. 准备技术文档,符合性声明等资料提交注册

    5. 注册完成,TGA出具ARTG列名证书。

    6. 您产品可以正常出口澳洲

    7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商,以备TGA审查。

     

    三.如果您是贴牌商

     

    1.  我们会根据您制造商提供的产品名称和预期用途等产品信息,根据澳大利亚治疗性物品(医疗器械)法规2002附表2确定分类及申报路径。

    2. 如果您在澳洲有本地办事处可以作为产品的赞助商,我们会以代理商的身份帮您注册。如果您在澳洲没有本地办事处可以作为您产品的赞助商,需任命一个澳洲境内的代表作为您产品的赞助商,我们会以代理商的身份帮您产品完成注册,这种情况下该注册的拥有权归属赞助商,贴牌需得到赞助商授权。

    3. 您或相关方与我们签订咨询合同。

    4. 准备技术文档,符合性声明等资料提交注册

    5. 注册完成,TGA出具ARTG列名证书。

    6. 您产品可以正常出口澳洲

    7. 您需做好出口相关记录并提供给您的赞助商,以备TGA审查。


    医疗器械出口澳洲市场报价方案


     

    澳洲TGA服务的报价原则

     

    澳洲TGA的报价主要考虑产品的风险等级以及我们需要承担的职责。

    1) 确定产品的风险等级;

    2) 确定我们是否要成为临时的Sponsor,还是只作为Agent;

    3) 确定企业是否需要我们准备满足TGA要求的技术文件。