• 化妆品出口美国服务方案
  • 化妆品出口美国报价方案

  • 化妆品出口美国服务方案


     

    如果您是生产化妆品的器械,希望进军美国市场。我们能为您提供如下的服务方案:

     

    1. 对于化妆品中不含有活性物质的生产企业

    FDA化妆品注册(含企业注册和成分申报)

    ISO22716和GMPC的辅导

    FDA 化妆品验厂辅导

    标签审核和整改建议

     

    2. 对于化妆品中含有活性物质的生产企业

    进行FDA化妆品注册以及活性物质的NDC注册

    FDA 药品法规验厂辅导

    标签审核和整改建议

     

     

     

     

     

    FDA化妆品注册

     

    美国《化妆品自愿注册计划》由两部分组成:

    第一部分是企业注册;

    第二部分是“化妆品成分声明”,简称CPIS,企业须将其化妆品的每一个成分在FDA登记。

     

    FDA化妆品注册时机

    1/ 化妆品企业注册可以在出口美国之前或者出口之后(30天内);

    2/ 化妆品产品注册需要有1000美金的出口之后;

     

    FDA化妆品注册的流程和周期

    填写FDA化妆品企业申请表含产品成分

    为企业申请FDA化妆品企业注册

    查询化妆品成分代码

    向FDA递交化妆品成分注册申请,等待人工批复

    注册成功可获得FDA注册号码

     

    通常注册周期为一个月,如需要提供整改资料,时间另算。

     

     

     

    ISO22716/GMPC化妆品验厂辅导

     

    ISO22716 化妆品良好操作规范

    ISO22716标准为化妆品制造商提供生产、控制、贮存等方面的操作指南。标准包括了对化妆品制造商的管理要求,包括了硬件和管理体系的要求。该要求已经被许多化妆品行业企业采用,也被欧洲买家和国际买家推荐。

     

    ISO22716导入的时机

    对于生产化妆品的企业,我们建议一旦有化妆品出口就可以考虑导入ISO22716标准。当然内销的企业希望自己未来开拓国际市场,也可以考虑导入ISO22716标准对内部的管理体系进行规范化。

     

    ISO22716 服务的流程和周期

    当前管理体系的诊断并出具差距报告

    策划ISO22716的导入计划

    硬件改造

    体系建立和人员培训

    试运行以及模拟审核

    推荐第三方认证机构进行审核

     

    通常辅导周期2个月,审核周期2个月;

    从启动到获得第三方机构的证书合计4个月。

     

     

    FDA化妆品验厂辅导

     

    指的是当化妆品的生产企业,被美国FDA抽查到验厂时,需要聘请第三方专业机构提供咨询辅导。FDA验厂的依据是FDA指南文件Guidance for Industry Cosmetic Good Manufacturing Practices以及FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAM

    GUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS。

     

    FDA 验厂辅导的时机

    通常美国FDA会在确定评审日期约2个月之前通知被评审的企业。我们建议被评审的企业接到通知的第一时间和我们取得联系,因为整体的准备时间非常短。当然我们更加鼓励那些已经有化妆品出口美国,但是尚未收到美国评审通知的企业寻求我们的辅导以做准备。

     

    服务的流程和周期

    1.现已有质量管理体系与法规要求的差距

    2.咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

    3.收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等

    4.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

    5.帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

    6.对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

    7.体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

    8.陪同FDA验厂,陪同FDA检查官进行验厂并负责翻译沟通。

     

    周期:通常在接到通知到FDA评审完毕,历时2个月。

     

     

     

    FDA 化妆品标签审核和整改服务

     

    FDA化妆品标签要求

    美国对化妆品的成分和标签有严格的法律规定,美国《联邦法典》、《联邦公报》、VCRP化妆品成分词典、指南性文件、美国FDA标签手册(U.S. FDA Labeling Manual)都有明确要求。

     

    FDA标签审核的时机

    对于生产化妆品的企业,我们建议一旦有化妆品出口到美国就可以考虑标签的合规性。当然内销的企业希望自己未来开拓美国市场,也可以考早做准备。

     

    FDA 标签审核流程和周期

    1)指定咨询师评审企业提交的目前使用的化妆品标签和包装的信息;

    2)评审完成我们将提交:

    一份由我们法规专家团队对您标签中每一个元素(包括内包装、外包装、网站,等等)审核后准备的详细报告(一般为30-40页)。

    l 一份已经修改完成的可以直接印刷的电子图稿。

    3)如果同一标签在45天内有变化,我们将免费提供另外的报告和审核修改。

     

    通常办理周期为15个工作日。

    化妆品出口美国报价方案

     

     

    FDA化妆品注册的报价原则


    FDA化妆品注册的收费分为企业注册收费和产品注册收费,其中的产品注册就是化妆品成分声明。报价原则如下:

    1) 企业收费通常是一个企业一个费用;

    2) 产品注册的报价基于产品数量多少以及需要申报的成分的多少来决定报价。

     

     

    ISO22716的报价原则

     

    ISO22716的辅导需要在现场开展,因此收费原则是按照人日数来进行。而决定辅导人日数的因素包括:

    1) 企业的规模和生产的化妆品的品类多少;

    2) 生产化妆品的工艺复杂程度;

    3) 化妆品销往的目的国法规要求的严格程度;

    4) 企业自身的基础,例如是否通过ISO9001,是否有文件化的管理体系。

     

    ISO22716的认证同样是基于人日数报价,当然影响更大的可能是认证机构的品牌。我们可以推荐不同知名度的认证机构供企业选择。

     

    需要说明的是,ISO22716证书的有效维持需要每年开展监督审核,因此每年还会产生体系的维护辅导和监督审核的费用,其收费原则依然按照实际开展工作的人日数收取。

     

     

    FDA验厂辅导的报价原则

     

    FDA验厂辅导的大部分工作需要在现场开展,因此我们的报价是基于人日数报价。而影响人日数的要素包括:

    1) 企业规模;

    2) 企业出口美国的产品的类别和批次数量;

    3) 企业是否具有管理体系基础,例如ISO22716;

    4) 企业是否有产品出口美国的违规记录;

    5) 是否需要陪审翻译服务;

    6) 除了我们正常辅导方案的人日,是否有额外的人日要求,例如测试支持等。

     

     

    FDA标签审核的报价原则

    FDA标签审核是基于产品的标签,提供非现场的评审服务。报价原则如下:

    1)一类产品标签一个收费;

    2)对于企业的同类产品不同型号,我们建议企业按照我们提供的模板自行修改。