• 食品出口美国服务方案
  • 食品出口美国报价方案

  • 食品出口美国市场服务方案


     

    如果您是生产食品,希望进军美国市场。我们能为您提供如下的服务方案:

     

    1:FDA 食品企业注册 

    2:FDA 食品FCE-SID注册登记

    3:FDA 食品预审核

    4:FDA 食品验厂

    5:FDA 食品标签审核

     

     


    1. FDA食品企业注册

    美国FDA为了执行《生物恐怖主义法》的某些条款,制定了要求:


    1)食品企业在FDA注册;

    2)在装运食品出口美国时预先通知到FDA(简称PN,Prior Notice)。


    本规定自2003年12月12日起施行。


    这里所指的企业包括:从事生产,加工,包装或储存等的食品企业。

    FDA食品企业注册是每隔一年更新一次注册,一般是偶数年第四季度进行更新。


    对美国FDA规定一无所知的中国企业,若不立即履行FDA注册登记手续,无疑将遭受重大经济损失。所以要想出口美国的公司必须尽早完成FDA注册登记 ,并且取得11位FDA厂家注册号码。

     

    2. 食品FCE-SID注册

    美国在70年代初,由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分,以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当,因而引发了对生命具有威胁的肉表杆菌中毒。因此FDA发布了下列法规:21 CFR 108 (紧急许可控制),21 CFR 113 (热加工处理的低酸性食品),21 CFR 114 (酸化处理的食品)对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商,联邦法规要求每一个企业要在FDA进行注册;并对该企业 的每种产品,产品类型,容器尺寸和类型,以及加工方法等,在FDA进行加工计划的登记备案(热加工处理、密封包装的低酸性食品 注册备案规定:21 CFR 108.35;


    酸化处理食品注册备案规定:21 CFR 108.25 )。

    1. 低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指PH值高于4.6,水活性高于0.85,事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。如:多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品。

    2. 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下,其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。

    以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的,都必须按规定在上市前先在美国进行注册登记。


    FDA办理什么注册

    1.申请“罐头食品工厂注册号”,即“FCE”号码,(FCE号Food Canning Establishment)所有罐头类食品企业都要有一个FCE号。

    2.申请“加工过程呈报号”,即“SID”号。(SID号Submission Identifier)每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号,也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册。

    如何办理“FCE”号和“SID”号

     

    3. 工厂审核

    3.1 FDA为什么要进行食品企业海外检查?

    美国食品和药品管理局(FDA)将增加对所有食品企业设施的常规检查次数,以满足于2011年1 月4 日经总统签署生效的FDA《食品安全现代化法》(FSMA)内的新增规定。

    FDA的海外监督检查旨在产品到达美国之前识别出潜在的食品安全问题;

    判定各企业设施对FDA 相关要求和食品安全标准的合规状态;

    帮助FDA作出食品是否被允许进入美国的决定;

    以及帮助确保FDA所监管的食品产品符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的各项要求。

     

    这些常规产品检查并不属于突发公共卫生事件的一部分,但却是FDA 确保向美国出口其产品的海外食品企业设施及其产品符合各项美国规定的重要途径之一。

    这些常规检查旨在评估各企业设施是否遵守适用的美国法律,而不是评估该国相关主管部门的食品安全系统。

     

    3.2 FDA 在进行常规监督检查时的关注重点是什么?

    FDA 检查的目的是为了判定各企业设施遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》(CFR)第21篇相关规定的情况,包括110 部分(人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》(GMP))以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。

     

    例如,罐装食品应根据21 CFR的113及114部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据21 CFR的111部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。

     

    一次检查可以关注多项要求,例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点(HACC)体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行GMP 合规情况等方面检查。

     

    3.3 FDA 在各国进行检查的时间长度是多少?

    FDA 会在一年中安排到某一国家进行多个检查行程。每个检查行程通常为两到三周。

     

    3.4 在每个的检查期内,FDA计划在每个国家检查多少个食品企业设施?

    在两到三周的时间里,一次检查行程可能包含四个或更多食品企业设施。

     

    3.5 FDA 完成每次食品企业设施检查需要多长时间?

    依据检查重点,现场观察及其他方面的情况,大部分外国食品企业设施检查需要持续一到三天时间。

     

    3.6 FDA工厂审核时沙格可以做什么?

    依据客户的不同需求,我们可以提供预审核服务或者验厂辅导和陪审服务。工作内容包括:

    a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距;

    b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;

    c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

    d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

    e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

    f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

    g. 陪同FDA验厂;

    h. 协助企业进行不符合项的整改.

     

    4. 食品标签审核

    依据美国健康及人类服务部食品和药物管理局食品安全与应用营养中心《食品标签指南 - 行业指南》,我们可以为客户得食品标签进行审核。

     

    通常评价得内容包括:

    l 标签的语言

    l 标签的字体

    l 配料名单

    l 过敏原标识

    l 原产地标识

    l 营养成分

     

    我们将向客户提交标签审核报告,也可以为客户直接修订标签。


    食品出口美国报价方案

     

     

    FDA食品企业注册报价原则

    FDA食品注册的收费分为企业注册收费和产品注册收费,其中的产品注册就是食品类别声明。报价原则如下:

    1) 企业收费通常是一个企业一个费用;

    2) 产品注册的报价基于产品类别多少来决定报价。

     

    食品FCE-SID注册报价原则

    FDAFCE-SID注册的收费分为FCE注册收费和SID注册收费。报价原则如下:

    1) FCE基于企业的数量,通常一个企业一个费用;

    2) SID产品注册的报价基于产品类别多少,以及产品的工艺流程复杂程度来决定报价。

     

    FDA验厂辅导的报价原则

    FDA验厂辅导的大部分工作需要在现场开展,因此我们的报价是基于人日数报价。而影响人日数的要素包括:

    1) 企业规模;

    2) 企业出口美国的产品的类别和批次数量;

    3) 企业是否具有管理体系基础,例如HACCPISO22000;

    4) 企业是否有产品出口美国的违规记录;

    5) 是否需要陪审翻译服务;

    6) 除了我们正常辅导方案的人日,是否有额外的人日要求,例如测试支持等。

     

    FDA标签审核的报价原则

    FDA标签审核是基于产品的标签,提供非现场的评审服务。报价原则如下:

    1)一类产品标签一个收费;

    2)对于企业的同类产品不同型号,我们建议企业按照我们提供的模板自行修改。