• 医疗器械出口欧洲服务方案
  • 医疗器械出口欧洲报价方案


  • 医疗器械出口欧洲市场服务方案


     

    如果您是生产医疗器械的企业,希望进军欧洲市场。我们能为您提供如下的服务方案:

    1、协助判定产品分类

    2CE技术文件编写

    3、欧盟授权代表服务

    4、欧盟注册

    5、ISO13485医疗器械质量管理体系

     

     

    1、协助判定产品分类


    1) I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。

    2) I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I类医疗器械。

    3) I-s(灭菌)医疗器械:最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械。

    4) IIa类医疗器械:风险等级较一类医疗器械高,一般是指暂时使用的侵入器械等,有能量交换或测量的有源医疗器械。

    5) IIb类医疗器械:风险等级较高,一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

    6) III类医疗器械:风险等级最高,一般用于人体中枢循环系统或大脑。

    补充:MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;

    MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估。

     

    2CE技术文件编写


    CE技术文件编写

    无论是I类自我声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械,加贴CE标志前都需要有一份按照欧盟法规要求编写的CE技术文件。

    MDD指令要求下,多个产品可编写一份技术文件,而MDR法规要求下则需要一个产品一份独立的CE技术文件。

     

    CE技术文件编写的时机

    对于生产医疗器械的企业,一旦有产品出口欧洲就要提前准备好CE技术文件,同时技术文件要交由欧代保管,以备欧盟官方抽查调用。

     

    CE技术文件编写的流程和周期

    1) 收集编写技术文件需要提供的资料:企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等;

    2) 进行文件的编写;

    3) 文件编写好进行内部评审(I类)或交由第三方认证机构评审(高风险器械);

    4) 评审提出的不符合项整改;

    5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。

     

    周期:I类器械4-8周,高风险器械12-24周(具体时间由企业配合提供资料的进度决定)。


    3、欧盟授权代表服务


    欧盟授权代表

    欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

     

    欧盟授权代表办理的时机

    对于在欧盟市场流通的产品,为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的,欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须指定欧盟授权代表履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

    所以在欧盟上市的产品必须要制定欧代,所以在产品出口欧盟之前就需要办理欧代。

     

    欧盟授权代表办理的流程和周期

    1) 提供企业基本信息和产品信息;

    2) 双方签订欧盟授权代表协议;

    3) 委托方将欧代文件放在CE技术文档里;

    4) 受托方按照欧代职责定期收集委托方的销售清单信息。

     

    周期:欧代协议签订周期一般较快,受托方搜集了委托方的CE技术文件和基本信息后即可签订欧代协议,协议经双方签字盖章后即可生效。

     

     

    4、欧盟注册


    欧盟注册

    依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDD的OTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。

     

    欧盟注册办理的时机

    欧盟的法律要求,非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时,必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时,就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册,进入欧盟数据库。出口前,要完成在欧盟境内注册,以免进入欧盟海关时出问题。

     

    欧盟注册的流程和周期

    1) 填写申请表,欧代搜集委托方的产品说明书、DOC等信息;

    2) 欧盟代表向所在国的主管当局提交注册资料;

    3) 主管当局审批后欧代将相应的注册信函交付委托方。

     

    周期:不同主管当局审批注册的时间有所不同,荷兰正常审批是45天左右,疫情期间特事特办,审批周期大概为15天左右,德国药监局审批3个月左右(具体审批时间以主管当局最终审批为准)

     

    5ISO13485医疗器械质量管理体系


    ISO13485医疗器械质量管理体系

    ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

     

    ISO13485认证办理的时机

    对于生产医疗器械产品的企业,我们建议一旦有医疗器械出口就可以考虑导入ISO13485标准。而且国外客户对于医疗器械制造商和出口商基本上都会提出ISO13485的认证需求,以便于满足国际法规要求。

     

    ISO13485认证办理的流程和周期

    当前管理体系的诊断并出具差距报告

    策划ISO13485的导入计划

    硬件改造

    体系建立和人员培训

    试运行以及模拟审核

    推荐第三方认证机构进行审核

     

    周期:通常辅导周期2个月,审核周期1个月;

    从启动到获得第三方机构的证书合计3个月。




    医疗器械出口欧洲市场报价方案

     

     

    CE技术文件编写的报价原则

    技术文件编写的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定。

    另外,高风险产品的报价跟企业选择的第三方认证机构也稍有关系,对于技术文件评审要求更严的认证机构,费用也会有适当调整。

     

     

    欧盟授权代表的报价原则

    欧盟授权代表的报价主要基于产品风险分类以及数量多少来决定,同单位数量下产品风险越高欧代费用越高,同等风险分类下产品数量越多欧代费用越高。

     

     

    欧盟注册的报价原则

    欧盟注册的报价主要基于产品数量多少来决定,产品数量乘以单一产品报价即为多个产品注册费用,原则上多个产品可适当打折。

     

     

    ISO13485认证的报价原则

    ISO13485的辅导需要在现场开展,因此收费原则是按照人日数来进行。而决定辅导人日数的因素包括:

    1) 企业的规模和生产的医疗器械的品类多少;

    2) 生产医疗器械的工艺复杂程度;

    3) 企业自身的基础,例如是否通过ISO9001,是否有文件化的管理体系。

    4) 不同知名度的认证机构要求也不一样,通常NB机构审核要求较严格,所以相应的费用也较高。

     

    需要说明的是,ISO13485证书的有效维持需要每年开展监督审核,因此每年还会产生体系的维护辅导和监督审核的费用,其收费原则依然按照实际开展工作的人日数收取。