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    国内医疗器械分类管理:

     

    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

    第一类是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

    第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

    第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

       

    第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械均实行产品注册管理。

    境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
      境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
      进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

     

    分类查询和鉴定:

     

    国内医疗器械申报首先确定产品分类,主要依据《医疗器械分类目录》(2017版),及国家医疗器械标准管理中心系统中分类界定查询,可以检索查询产品在分类目录中的分类级别,或是经分类界定的管理类别。

    当产品无法查询到明确的分类级别,如新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并应按照《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知(食药监办械〔201336号)》的要求,向药监局申请分类界定,由监管部门经审评确定分类界定的结果。

     

    分类界定申请资料:

        分类界定申请资料一般包括以下:

    (一)分类界定申请表;
    (二)产品照片和/或产品结构图;

    (三)产品标准和编制说明(如有);

    (四)境外上市证明材料(如是进口产品);

    (五)其他与产品分类界定有关的材料(如相关临床文献等)。