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  • 加拿大医疗器械认证注册



    根据加拿大医疗器械法规(CMDR),按产品风险程度将医疗器械分为 I,  II,  IIIIV四个等级, 风险等级逐次递增,I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加,要求制造者实行的体系是愈加详尽。


    如果您计划进入加拿大市场,则需要进行产品注册登记以获得许可证书,加拿大卫生部颁发医疗器械机构许可证书(MDEL)和医疗器械许可证书(MDL)两种不同类型证书,并有不同要求。


    加拿大医疗器械机构许可证书(MDEL


    1. 什么是MDEL


    MDELMedical Device Establishment License 的简称,即医疗器械机构许可证书。如果您准备在加拿大生产、进口或分销I医疗器械,您必须获得加拿大卫生部医疗器械机构许可书(MDEL)。MDEL是对于机构的经营许可,无论医疗器械属于哪个类别,医疗器械经销商与进口商都必须获得MDEL许可证书。

    2. MDEL申请基本流程

    (1) 企业为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的文件,

    (2) 提交MDEL申请,支付卫生部行政收费。

    (3) 申请评审通过,将在Health Canada网站公示。


    3. 下列几类情况能够豁免

    1)零售商

    2)医疗保健企业

    3)在加拿大市场销售企业名下获得医疗器械产品注册证的IIIII类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 (注:如果是市场销售其他企业名下获得医疗器械产品注册证的IIIII类和IV类的医疗器械产品的制造厂商 ,也必须申请办理MDEL

    4I类医疗器械产品的制造厂商,根据拥有医疗器械产品营业许可证(MDEL)的企业在加拿大市场销售医疗器械产品 ,则无需申请办理MDEL

    4. MDEL的有效期限

    MDEL没有标明有效期限 ,但MDEL持有者一定要在每年41日前递交年度审核申请,MDEL才被视为继续有效,否则MDEL会被撤销 。

    MDEL被撤销后,在加拿大的器械市场销售活动则也会被禁止。如果MDEL被撤销 ,MDEL持有者一定要再次申请办理并缴费,才能够再次获得MDEL,申请成功后,会发放一个新的MDEL许可证。

    5. 申请MDEL需要完成申请表的如下内容,提交后2-4周可以获得证书。

    (1) 公司名称及联系方式

    (2) 许可文件、邮寄和帐单地址

    (3) 分类和活动表

    (4) 场地地址

    (5) 制造商信息

    (6) 证明

    (7) 签名


    6. MDEL证书示例



    加拿大医疗器械许可证书(MDL


    MDL Medical Device License 的简称,即医疗器械许可证书。MDL是对产品的批准。如果您准备在加拿大生产、进口或分销II类及以上医疗器械则必须获得加拿大卫生部医疗器械许可证书Medical Device License (MDL)

    对于II,  IIIIV类医疗器械,申请MDL认证前,还必须满足MDSAP审核认证。


    1. 什么是MDSAP认证?

    MDSAP,是Medical Device Single Audit Program的简称,即医疗器械单一审核程序。它是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目,旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

    MDSAP2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。


    2. 如何申请MDSAP认证

    (1) 聘请专业医疗器械第三方服务机构,建立符合MDSAP要求的质量管理体系:

    (2) 企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;

    (3) 由公告机构到企业进行现场审核;

    (4) 企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;

    (5) 公告机构审核企业的整改情况;

    (6) 审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发MDSAP证书。

    3. MDL申请基本流程

    II

    (1) 通过MDSAP审核认证,获得证书。

    (2) 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

    (3) 提交MDL申请,并交纳卫生部行政收费。

    (4) Health Canada评审MDL申请,评审通过后将在网站公示。

    IIIIV类:

    (1) 通过MDSAP审核认证,获得证书。

    (2) 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

    (3) 提交MDL申请和Premarket review documents,并交纳卫生部行政收费。

    (4) Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents,评审通过后将在网站公示。


    SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务


    1. 确定您的医疗器械在加拿大的具体分类

    2. 帮您申请加拿大MDELMDL

    3. 协助您按照MDSAP建立医疗器械质量管理体系;

    4. 提供MDSAP专项培训服务;

    5. 确定每年应向加拿大卫生部缴纳的许可证费用;

    6. 协助您与加拿大卫生部联络。


    SUNGO服务流程: