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    MDSAP认证


     

    1. 什么是MDSAP认证

    MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical?Device?Single?Audit?Program?(MDSAP)?)项目是美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套医疗器械审核程序。

     

    该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。20171月正式实施

     

    2. 谁来认证MDSAP?

    MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构(如:SGS、BSI、TUV)进行审核,参与国(五国:美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本)的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。?具备MDSAP审核资质审核机构Auditing Organizations(AO)可查看以下链接:https://www.fda.gov/media/137394/download

     

    3. 谁认可MDSAP认证?

    五个参与国家认可的程度如下:

    美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

    巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

    日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

    加拿大:2019年起MDSAP证书取代原CMDCAS证书,作为分类在II类及以上产品进入加拿大市场时,证明其质量管理体系合规的的唯一有效证明

    澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书


    4. MDSAP认证流程

    1. 企业识别MDSAP法规,建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

    2. 向审核机构(AO)提出认证申请,签订认证合同;

    3. 审核机构(AO)到企业现场进行审核;

    4. 企业根据审核机构(AO)审核提出的整改项进行整改,提交整改计划;

    5. 审核机构(AO)审核企业的整改情况;

    6. 审核通过,审核机构(AO)颁发MDSAP证书。

     

    5. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务:

    1. MDSAP专项培训服务;

    2. 辅导企业建立符合MDSAP要求的质量管理体系;

    3. 分析现有体系和法规要求之间的差距;

    4. 模拟审核,帮助企业识别薄弱环节;

    5. 现场陪同审核;

    6. 辅导企业进行审核后的整改及整改回复。


    6. SUNGO服务流程:

    流程

    任务

    分工

    周期

    1

    整体了解,确定MDSAP法规,制定整体辅导计划

    Sungo负责

    企业协助确认

    5个工作日

    2

    现场评估管理体系现状,分析现有体系和法规要求之间的差距

    Sungo实施

    企业配合

    2~3个工作日

    3

    标准和法规培训 

    Sungo实施

    企业参与

    1~2个工作日

    4

    协助、指导企业完成质量手册、程序文件

    企业实施

    Sungo指导

    1-2个月

    5

    指导企业完成三、四级文件

    企业实施

    Sungo指导

    1-2个月

    6

    检查管理体系各模块存在的问题,并整改

    Sungo检查

    企业整改

    1周左右

    7

    指导企业完成内审、管理评审

    企业实施

    Sungo指导

    1周左右

    8

    检查差距整改情况

    Sungo检查

    企业整改

    2周左右

    9

    模拟审核

    Sungo

    2~3个工作日

    10

    现场陪同审核

    企业& Sungo

    视实际情况定

    11

    审核后问题整改及回复

    企业实施

    Sungo指导

    计划提交15个工作日

    整改实施视具体情况定

    12

    审核通过,颁发证书

    AO机构

    视实际情况定