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  • 中国医疗器械经营监督管理办法


     

    项目介绍

    GSP称为《药品经营质量管理规范》,是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存,销售及售后服务等环节制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度;随着行业的发展及监管的完善,该要求已逐步融入医疗器械的经营管理要求中。


    法规依据

    根据国家药品监督管理总局相继出台的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等一系列法规要求及通知,自2014 年10 月1 日起,新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。


    为提高医疗器械经营监管的科学化水平,医疗器械经营企业需满足硬件设备设施、机构与人员、规章制度建立实施等各方面的要求,药品监管部门将依照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查。


    核查标准

    按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查:由药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)现场核查,对第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。


    适用范围

        适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,医疗器械经营企业的各类监督检查。


    核查事项

    1. 对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查:

    a) 经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

    b) 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

       c) 关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30 天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

       d) 一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。

       2. 对第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后及医疗器械经营企业的各类监督检查的现场核查:

    经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

     

    服务内容

    SUNGO可针对不同需求的客户提供专业、个性化的GSP相关服务:

    --对于刚进入医疗器械行业的批发/零售经营企业,我们可提供全面、系统的服务,包括:

    l 建立并实施、运行、维护质量管理体系

    l 编写质量管理体系文件

    现场跟踪企业软硬件现状,对GSP符合性进行综合、全面的评审

    l 辅导企业仓储、设施设备、人员、物流相关的建设,提出计划、方案并实施

    l 辅导企业对经营活动中的过程进行验证和确认

    l 辅导企业采购、验收、销售、出库、退货、不良事件监测、忠告通知、上报等关键流程的建立实施

    l 监管部门现场核查时的技术辅导及不符合项的纠正预防、相关报告文件的编写

    开展GSP相关法规标准的专题培训

     

    --对于已建立并运行了质量管理体系且已获取过国内经营许可/备案的批发/零售经营企业,我们可提供:

    l 协助企业对新法规、标准的收集、宣贯与培训

    l 辅导企业对质量管理体系文件的评审及更新

    l 对经营的各过程活动进行全面的审核及提出整改方案并实施

    l 对企业采购、验收、销售、出库、退货、不良事件监测、忠告通知、上报等关键流程进行梳理和优化

    l 辅导企业对经营过程需要的验证、确认进行再验证、再确认

    l 定期对风险管理及不良事件监测信息进行更新

    l 协助企业完成经营许可或备案及各类监督检查所涉及现场审查的相关事项

     

    SUNGO服务流程:

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    确认项目任务,支付相关费用

    企业

    /

    1

    企业项目负责人与SUNGO共同组建GSP专项小组

    双方

    1个工作日

    2

    收集企业相关信息、产品资料,沟通现状、资料评审、制订辅导方案及计划

    双方

    3个工作日

    3

    体系文件编写提供

    SUNGO

    3-5个工作日

    4

    现场评估及辅导:建立质量管理体系

    SUNGO

    2个工作日

    5

    体系试运行及维护

    双方

    /

    6

    全面综合内部评审,提出整改计划、方案并协助实施

    双方

    2-3个工作日

    7

    现场核查准备、技术辅导、专项培训

    SUNGO

    2-3个工作日

    8

    接受监管部门现场核查

    双方

    /

    9

    现场核查不符合项整改、纠正预防及整改报告编写

    双方

    3-5个工作日

    10

    GSP通过

    /

    /