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  • 中国医疗器械生产质量管理规范


    法规依据

    根据国家药品监督管理总局(国家食品药品监督管理总局)《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》及《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》,自2018年1月1日起,所有的医疗器械生产企业必须满足《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)的要求,各级药品监督管理部门也将根据《医疗器械生产质量规范》要求对企业进行现场检查,对在规定时限内未达到《医疗器械生产质量管理规范要求》的生产企业,按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

    核查标准

    《医疗器械生产质量规范》共十三章84条,分别从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件检测、分析跟改进等方面做出了规定要求;

    根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家药品监督管理总局制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等指导原则,对各条款进行了核查的说明及核查要点的解释。

    适用范围

    适用于医疗器械生产企业在进行首次注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及各级监管部门根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

    核查事项

    1.医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更):

    a) 现场检查中未发现企业有不符合项目的,结论为“通过检查”。

    b) 现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,结论为“未通过检查”。

    c) 仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,结论为“整改后复查”。

    2. 生产许可延续:

    发现企业存在不符合项目的,通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续;

    3. 各类监督检查

       发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。

     

    SUNGO服务内容

    SUNGO可针对不同需求的客户提供专业、个性化的GMP相关服务:

    --对于刚进入医疗器械行业的制造商,我们可提供全面、系统的服务,包括

    l 辅导企业对厂房施工、设施设备选型评审、企业组织架构、人员的建设给出计划、方案并实施

    l 建立并运行、维护质量管理体系

    l 编写质量管理体系文件

    l 跟踪企业软硬件现状,对企业人员、生产、采购、研发、质量、销售及文件管理等各环节进行综合、全面的内部评审,提出整改意见和方案并辅导实施。

    监管部门现场核查时的技术辅导、不符合项的纠正预防、相关整改报告文件的编写辅导

    l 产品全生命周期中各过程活动的验证、确认辅导

    开展GMP相关法规标准的专题培训、员工技能、环境、卫生的培训

     

    --对于已建立并运行了质量管理体系且已获取过国内证书的制造商,我们可提供:

    l 协助企业对新法规、标准的收集、宣贯与培训

    l 辅导企业对质量管理体系文件的评审及更新

    l 对质量管理体系运行的各过程活动进行全面的审核及提出整改方案并实施

    对企业厂房布置、人员资质、设备设施、仓库管理、环境卫生等与GMP相关现场状况进行评估,提出整改方案并辅导实施

    l 辅导企业对各生产和服务过程需要的验证、确认进行再验证、再确认

    l 定期对风险管理及不良事件监测信息进行更新

    协助企业完成新产品注册、延续注册、注册变更及各类监督检查所涉及现场GMP核查的相关事项


    SUNGO服务流程:

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    确认项目任务,支付相关费用

    企业

    /

    1

    企业项目负责人与SUNGO共同组建GMP专项小组

    双方

    1个工作日

    2

    收集企业相关信息、产品资料,沟通现状、资料评审、制订辅导方案及计划

    双方

    3个工作日

    3

    体系文件编写提供

    SUNGO

    7-10个工作日

    4

    现场评估及辅导:建立质量管理体系

    SUNGO

    3-4个工作日

    5

    体系试运行及维护

    双方

    /

    6

    全面综合内部评审,提出整改计划、方案并协助实施

    双方

    2-3个工作日

    7

    现场核查准备、技术辅导、专项培训

    SUNGO

    3-5个工作日

    8

    接受监管部门现场核查

    双方

    /

    9

    现场核查不符合项整改、纠正预防及整改报告编写

    双方

    3-5个工作日

    10

    GMP通过

    /

    /