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    FDA药品验厂目的?

    FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求,美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品,除了要对该产品的样品进行质量检查之外,还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。


    FDA药品验厂依据?

    FDA GMP CFR 210 & CFR 211


    FDA药品验厂频次?

    通常2年一次


    FDA药品验厂分类?

    FDA药品验厂主要分为三类:

    1. 批准前的现场检查(Preapproval Inspection),即我们通常说的“FDA验厂”, 对新药和仿制药品的生产采取的检查行动;

    2. 定期检查(Biennial,对批准后的药品进行定期合规性检查,通常两年进行一次

    3. 基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。

     

    SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务:

    1. 协助企业建立符合药品GMP要求质量管理体系

    2. 预审服务,识别企业现行体系与21CFR PART 111以及相应类型药品的法规的差异

    3. FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

    4. 不符合项整改咨询服务及回复

    5. 根据企业的情况提供针对性的培训

     

    SUNGO服务流程

     

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    建立满足21CFR PART 111体系及完善

    双方

    4-8周

    2

    识别企业现行体系和21CFR PART 111之间的差异并提出整改建议

    双方

    4-8周

    3

    检查差异整改情况

    双方

    1-2周

    4

    陪审及翻译

    双方

    2周左右

    5

    FDA不符合项整改

    双方

    2周左右