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    FDA食品验厂依据?

    21CFR PART 111以及相应类型食品的法规


    FDA食品验厂频次?

    美国食品药品监督管理局(FDA)每年会对注册的食品企业抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求,验厂检查的依据是。


    FDA验厂通知形式?

    FDA一般以邮件形式通知企业和美代。


    FDA验厂是否提前通知?

    一般情况下会提前1-2个月通知审核,同时也有到厂后FDA官员再通知情况发生。


    收到FDA验厂邮件后应该怎么做?

     

    SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务

    1. 协助企业建立符合食品GMP要求质量管理体系

    2. 找出企业现已有质量管理体系与法规要求的差距

    3. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;

    4. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;

    5. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;

    6. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;

    7. 陪同FDA验厂及翻译;

    8. 协助企业进行不符合项的整改.

     

    SUNGO服务流程

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    建立满足食品GMP要求体系及完善

    双方

    2-4周

    2

    识别企业现行体系和食品GMP之间的差异并提出整改建议

    双方

    1-2周

    3

    检查差异整改情况

    双方

    1-2周

    4

    陪审及翻译

    双方

    1周左右

    5

    FDA不符合项整改

    双方

    2周左右