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  • FDA医疗器械验厂辅导及整改

     

     

     

    什么是FDA验厂?

    美国食品药品监督管理局(FDA)每年会对注册的企业进行抽查以确认注册企业是否符合FDA相关法规要求。


    医疗器械FDA验厂频次?

    产品风险等级不同医疗器械生产企业被抽到验厂的频次会有所差异,一般情况下,一类产品大约3年左右会被抽查到一次,二、三类企业大约2年左右被抽到一次。另外,当企业产品被海关抽查到问题,或者在美国出现不良事件被抽查频次可能会增加。


    医疗器械FDA验厂依据?

    检查的依据是21CFR PART 820,又称为QSR820,21CFR803 Part MDR、21CFR Part 806、21CFR Part 801等相关法规。


    FDA验厂通知形式?

    FDA一般以邮件形式通知企业和美代。


    FDA验厂是否提前通知?

    一般情况下会提前1-2个月通知审核,同时也有到厂后FDA官员再通知情况发生。


    收到FDA验厂邮件后应该怎么做?

     

    SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务

    1. 协助企业建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系

    2. 预审服务,识别企业现行体系和QSR 820之间的差异

    3. FDA工厂检查现场陪审及翻译服务

    4. 说明书标签审核服务

    5. 设计开发评核服务

    6. FDA 483不符合项整改咨询服务及回复

    7. 根据企业的情况提供针对性的培训

     

    SUNGO服务流程

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    建立满足QSR820体系及完善

    双方

    2-4周

    2

    识别企业现行体系和QSR 820之间的差异并提出整改建议

    双方

    1-2周

    3

    检查差异整改情况

    双方

    1-2周

    4

    陪审及翻译

    双方

    1周左右

    5

    FDA 483不符合项整改

    双方

    2周左右