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    1. 什么是欧盟注册?

    欧盟注册,是指医疗器械在入境上市前,在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商(制造商、授权代表或进口商)注册和器械注册。

     

    2. 哪些人需要欧盟注册?

    依据MDREU 2017/745)法规第31条规定,医疗器械制造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后,方可入境上市。制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行。另外,注册后,应保持每年更新确认信息。

     

    3. 谁是授权代表?

    授权代表是指在欧盟境内确定的任何自然人或法人,其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权,代表该制造商按照法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。欧盟境外制造商/贸易商必须指定一名位于欧盟境内的授权代表。

     

    4. 在哪里进行注册?

    目前的注册通过各个欧盟成员国的主管当局系统完成,并会由主管当局链接到EUDAMED2数据库,但是目前的EUDAMED2数据库并不对公众开放。目前欧盟在开发EUDAMED数据库,预计在2020年12月份启用,届时注册信息将会对公众开放。

     

    鉴于英国脱欧,英国和欧盟的医疗器械监管体系将独立运行。因此欧盟注册并不能替代英国注册,对于那些同时有英国和欧盟其他成员国客户的企业,需要同时指定欧盟授权代表和英国代表来分别完成欧盟注册和英国注册。

     

    5. 欧盟注册需要提交哪些资料?

        企业信息:

    1. 经济运营商类型(制造商、授权代表或进口商)

    2. 名称、地址和联系方式

    3. 若是其他角色代交,则还应提供代交人名称、地址和联系方式

    4. 法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式

       产品信息

    1. 器械名称

    2. 预期用途

    3. 基本UDI-DI

    4. 适用时,公告机构签发证书及编号等

    5. 器械的风险等级

    6. 符合性声明

    7. 产品说明书

    8. 其他需要确认的信息,如是否一次性使用,是否含有人体血液或血浆,是否含动物源等

     

     

    6. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务:

    1. 欧盟授权代表服务:SUNGO在欧洲有多家分公司,可作为您的授权代表,履行欧盟相关的法律法规所要求的特定的职责。

    2. 荷兰(CIBG)注册:帮助医疗器械企业提交相关信息至荷兰CIBG注册系统,经审批后发放注册信函。审批周期约1~2周。

    3. 德国(BMG)注册:帮助医疗器械企业提交相关信息至德国BMG注册系统,经审批后发放注册信函。审批周期约3~4个月。

    4. 英国(MHRA)注册:帮助医疗器械企业提交相关信息至英国MHRA注册系统,经审批后发放注册信函。审批周期约1~2个月。

     

    7. SUNGO服务流程:

    1. 签署合约并填写申请表

    2. 提供满足欧盟法规要求的技术文件,必要时包括CE证书

    3. 文件满足要求后,签署欧盟授权代表协议

    4. 提交注册所需资料,通常包括产品的符合性声明,CE证书(适用时),说明书,标签和测试报告(英国需要)

    5. 由欧盟授权代表向主管当局提交文件和注册申请

    6. 缴纳注册费用(英国适用)

    7. 主管当局对注册资料进行评审和审批

    8. 获得注册批准信函交付客户