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    QSR820体系建立及指导

     

    什么是QSR820?

    即21CFR PART 820,FDA质量系统标准QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820),在这个质量系统标准中描述了美国针对医疗器械现行的质量管理标准的要求(CGMP). 


    什么企业需要建立QSR820体系?

    销往美国医疗器械一、二、三类产品均需建立满足QSR820要求的质量管理体系。


    什么时候需建立QSR820体系?

    在产品注册或登记列明时便可以建立。


    建立的必要性?

    随着FDA监管的越来越严,中国在FDA注册的医疗器械企业被抽查到的机率会越来越高,验厂不通过则面临您企业被拉入“黑名单”或者被开“警告信”,您企业将无法正常出货。在医疗器械在FDA注册或登记列明之后便建立满足QSR820要求的体系是很有必要。

     

    SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务

    1. 建立满足21 CFR part 820要求的质量管理体系,为您避雷,减少被开警告信或者列入“黑名单”风险

    2. 差异分析,找出您企业与QSR820之间的差异

    3. 提供改进建议

    4. 模拟审核,培训应对审核能力

    5. 提供针对性培训,帮助企业持续改进

     

    SUNGO服务流程

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    建立满足QSR820体系及完善

    双方

    2-4周

    2

    识别企业现行体系和QSR 820之间的差异并提出整改建议

    双方

    2-4周

    3

    检查差异整改情况

    双方

    2-4周

    4

    培训应对审核能力

    双方

    2周左右

    5

    提供针对性培训

    双方

    2周左右