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  • FDA 510(k)

     

    根据风险等级的不同,美国食品药品监督管理局(FDA将医疗器械分为三类(),类风险等级最高。

    如果您计划进入美国市场,除了质量管理体系需要符合美国的GMP要求,即通常所说的QSR820,还需要进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。其中,绝大部分I类器械可直接进行产品列名,极少数产品还豁免GMP大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械,需要FDA提交510(k)申请,获取批准函(Clearance)后,再进行产品列名;剩下的III类器械则需要向FDA递交PMAPremarket Application)申请,获得批准函后再进行产品列名上市。


    1. 什么是510k

    FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)的第510(k)章节,故通常称作510(k)。大部分的II类器械,以及少量的I类和III类器械在上市前都需要向FDA提交510(k)申请。

     

    2. 哪些情况下需要提交FDA510(k)

    ? 首次将一种医疗器械引入美国市场

    ? 改变已经入市的器械的使用目的

    ? 对已经入市的器械进行改变或更新(这种变更或更新会影响器械的安全或有效性,这种改变或更新包括设计、材料、化学成分、驱动力、生产流程或者预期用途)

     

    3. 谁必须要申请FDA510(k)

    FD&C Act的第510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的有:

    (1) 把器械引入美国市场的生产商;

    (2) 把器械引入美国市场的研发设计者;

    (3) 改变器械或器械标签的再包装者;

    (4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方

     

    4. 510(k)申请流程

         

     

    5. SUNGO作为全球化的医疗器械法规专业技术服务商,可提供服务:

    1. 确定您的医疗器械在美国的具体分类及风险级别;

    2. 辅导企业准备510(k)申请所需的资料;

    3. 确定检测标准及适用项目,推荐测试机构,对检测报告进行审查;

    4. 编撰510(k)申报文件;

    5. 辅导企业进行小企业资质申请;

    6. 跟踪510(k)文件评审进度;

    7. 辅导企业整改发补问题;

    8. 进行企业注册和产品列名。

     

    6. SUNGO服务流程

    流程

    任务

    分工

    周期

    第一阶段 510K申报

    1

    整体了解,制定测试方案

    包括查找、确定比对器械、列出文件编写需要的信息清单和测试项目

    Sungo负责

    企业协助确认

    15个工作日

    2

    企业依据测试要求准备测试样品,并联系实验室进行检测询价和送检

    企业准备

    Sungo指导

    具体依据测试时间

    3

    准备510(k)申请信息清单所列材料

    企业

    1-2个月

    4

    小企业资质申请

    企业申请

    Sungo指导

    1-2个月

    5

    510k文件编制

    Sungo

    15~30个工作日

    6

    510K文件信息确认

    企业

    1

    7

    支付FDA评审费 

    企业

    1

    8

    文件提交评审

    Sungo

    3~5个工作日

    9

    格式评审

    FDA

    接收文件7

    10

    整改、沟通

    Sungo

    1~2个工作日

    11

    完整性评审

    FDA

    接收文件后15

    12

    整改、沟通

    Sungo&企业共同完成

    *最长整改期是6个月

    3~5个工作日

    13

    实质性评审

    FDA

    接收文件后60天内

    14

    整改、沟通

    Sungo&企业共同完成

    *最长整改期是6个月

    15~20个工作日

    (如需补充测试等,则按实际测试时间)

    15

    评审结束,批准K

    FDA

    接收文件后90天内

    第二阶段  企业注册&产品列名

    16

    申请PIN码

    Sungo

    2个工作日

    17

    依据PIN码支付美金年费

    企业

    7个工作日

    18

    完成企业注册&列名

    Sungo

    5个工作日