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  • ISO9001认证 & 13485认证CE MMR


    一、 项目介绍

    质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证,是提升企业形象,获得外部信任,减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 ISO13485质量管理体系咨询服务,并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求,提供相应的体系咨询服务。

     

    1.1 ISO9001的核心思想

    ISO9001ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分,并在世界范围内获得承认和尊重”。其核心思想是持续改进与顾客满意。

    ISO90012016标准基于风险的思维,更加强调最高管理者的领导力。质量管理体系从理解组织的内外部环境出发,识别组织面临的机遇和挑战。循环运用PDCA方法,不断持续改进,着力聚焦于组织绩效和质量管理体系的预期结果,即产品和服务应持续满足客户、法律法规的要求。

     

    1.2 ISO9001与产品认证的关系

    ISO9001标准为如下组织规定了质量管理体系: a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

    产品认证是产品满足法律、法规,标准获得认可的过程. ISO9001标准提供了稳定持续保证产品质量水平的能力。在产品认证审核时,通常要求建立质量管理体系以保证这种能力。例如欧盟PPE指令的模式D的质量体系审核就是按照ISO9001的规范来实施的。

     

    1.3 ISO13485的专用要求

    ISO13485源于ISO9001但独立于ISO9001标准,适用那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,也适用于向这些组织提供原材料、零部件、服务的供方。

    ISO134852016核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其安全有效性,而不是追求持续改进和顾客满意,其有别于ISO9001的专用要求包括

    1) ISO13485只适用于标准范围内所定义的医疗器械行业,不像ISO9001是各行各业都可采用的标准

    2) 突出符合法律法规要求,所以标准中要求形成文件化的证据信息(文件和记录)非常详细,据初步统计ISO134852016中“形成文件”达到56处,保持记录要求48处。

    3) 强调产品风险管理的要求,要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理。

    4) 强调了产品上后的监管以及与监管机构沟通/向监管机构报告的要求;

    基于上述理由,符合ISO13485标准不能声称符合ISO9001 标准。

     

    1.4 ISO13485与医疗器械各国法规之间的关系

    ISO13485:2016标准具有广泛的适应性这个因为

    1) 新版标准的制定参考了相关国家如美国QSR820的医疗器械法规和监管要求。

    2) 中国等同转化ISO13485:2016形成YY/T0287-2017, 从内容及要求看与中国国家医疗器械生产质量管理规范基本一致;

    3) 同样欧盟等同转化ENISO13485:2016标准结合欧盟法规如MDR EU(2017/745),共同构成欧盟CE产品认证的质量管理体系要求

    4) 作为医疗器械单一审核程序的MDSAP同样以ISO13485基础,增加了各参与国(美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW))的法规要求。

     

     

    二、服务内容

    Sungo专业团队拥有十多年质量管理体系咨询经验,熟悉中国、欧盟、英国、美国、日本、巴西、澳大利亚、加拿大等国家地区法规。sungo为客户跨越上述法规市场门槛,确保产品进入目标市场,保驾护航。

    我们服务内容包括:

    2.1 接受委托,按照目标市场国家和地区的法律法规要求,对客户的供应商进行质量管理体系的审核。

    2.2 按照客户要求,对客户的质量管理体系进行合规性诊断,给出差异分析,提出整改意见;

    2.3 识别目标市场的国际和地区的法规要求协助客户建立相应的质量管理体系

    2.4 梳理、整合多国际和地区的法规要求,帮助客户建立一体化的质量管理体系

    2.5 按照相关国际和地区对质量管理体系中专项的特定要求,提供如企业内训,过程开发和确认,质量数据分析,软件验证等的专项服务;

     

    三、服务流程

    步骤

    工作内容

    分工

    周期

    1. 

    识别适用的法规,提出咨询方案

    了解企业产品的目标市场以及医疗产品风险情况,提出初步咨询方案;

    客户提供目标市场和产品信息,sungo 识别法规提出咨询法案

    2

    2. 

    实地调研,企业现状诊断

    实地了解企业管理现状,基于适用的法规和标准,提供质量管理体系差距评估报告并提供咨询计划。

    客户提供现有文件(如有),sungo现场考察,编制评估报告和咨询计划

    3

    3. 

    体系策划

    以产品风险,适用的法规和质量管理体系标准为出发点,识别、确认企业体系运行过程,策划体系架构。

    客户确认产品信息和需要体系范围,sungo策划体系文件过程文件

    15

    4. 

    质量管理体系的整策划(涉及多个国际和地区的法规要求时)

    梳理多个国家和地区的法规要求异同, 建立质量管理体系通用和专项要求,

    客户协助,sungo整合质量管理体系文件

    10

    5. 

    人员培训

    对人员进行体系标准和文件编制要求的培训

    客户提供场地,sungo培训

    0.5

    6. 

    文件编写和发布

    按照企业运行实际,建立符合法规和标准要求的体系文件,并发布实施

    1sungo编制手册 程序 内审 管审初稿,企业确认;

    2)客户编制管理作业类文件初稿,sungo提出修改意见,

    45

    7. 

    体系运行和阶段性评价

    指导企业维护、实施体系文件,并在运行3-6内对体系的符合性,有效性进行评价。必要时,指导企业迎接第三方审核.

    企业运行体系,反馈给sungosungo调查并协助完善。

    必要时, 评审。

    3~7