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  • FDA注册




    美国代理人

     

    美国法规规定,所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人,美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统(FURLS系统)以电子方式提交的,是企业注册过程的一部分,每个外国机构只能指定一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。

     

    怎样让SUNGO成为您的美国代理人?

    在签订美国代理人服务协议后,SUNGO将为您履行美国代理人职责,凭借在法规领域的专业性,成为您和FDA之间的桥梁。


    成为您的美国代理人后,SUNGO为您做些什么?

    l SUNGO美国的同事将随时接听FDA不定期随机地与美国代理人的联系电话;

    接受FDA或您的美国客户发给您的信息或文件,第一时间转交给您;

    l 协助您与FDA或者美国客户沟通,利用SUNGO在美国法规专业的优势协助您,第一时间回应有关进口或提供进口到美国的相关法规问题,避免监管或销售过程中FDA或美国客户对于您产品的质疑,从而帮助您顺利出口和销售。

    l FDA抽查验厂时,协助您与FDA美国检查官员沟通确定审厂行程安排,通常一周内需要沟通确认完毕。

     


    FDA企业注册及器械列名

     

    所有与销往美国产品相关的企业,包括但不限于生产商、OEM商、灭菌站、进出口公司等,都需要向FDA进行企业注册和产品列名后才能够将产品出口到美国。注册和列名需要由美国代理人完成。您在委托SUNGO成为您的美国代理人后,我们将为您完成企业注册和器械列名。


    510k豁免产品直接进行企业注册和器械列名510k产品需要先通过510k申报后再进行企业注册和器械列名。


    企业怎样获得FDA医疗器械注册?

    l SUNGO为您申请PIN码FDA官方年费付款码)

    您根据SUNGO给您的付款操作指南和PIN码,FDA支付官方年费

    l 收到到款通知,获取PCN码后,SUNGO将根据您填写的申请表为您在FDA系统内进行您的企业注册和产品列名

    注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息FDA发放的Owner number号、产品列名Listing number,这些信息都将显示在FDA电子版confirmation中SUNGO将把confirmation交给您,之后FDA会按照各企业申请时间顺序发放Registration number。

    l 注册成功后,您将可以在FDA注册信息官网查询到您的公司信息及产品信息,查询链接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

    每年10月1日至12月31日期间,您需要向FDA缴纳新一年财政年度官费并进行及时更新,以免注册信息被注销。SUNGO将提前联系您,提醒您完成年度更新。

    Tip:

    1) FDA不颁发任何证明书,我们在注册成功后会将官方下载的电子版confirmation交给您,在Registration number未发放前Owner number一样可以在清关时使用。

    2) FDA官方信息查询,每周一更新一次,如果您暂时没有查询到,请至下周一后再进行查询。

     

     

    FDA食品企业注册

     

    从海外进口到美国的食品必须和美国境内生产的食品一样满足相应的法规要求。食品必须是安全的,不含有禁用物质的,所有的标签和包装都必须标示清楚相关的真实信息,应使用英文。

     

    大部分的食品制造商、加工企业、包装企业都需要进行注册,每两年更新一次。

    包括了大部分的境外制造商和进口商。有个别例外的情况,例如农场、饭店。

     

    企业怎样获得FDA食品注册

    填写FDA食品注册申请表

    l SUNGO将根据您提供的申请表FDA系统中为您进行食品注册

    服务。注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息FDA发放的Registration number号等信息的电子版confirmation(注意FDA不颁发任何证明书)

    每偶数年需要更新一次,SUNGO会提前联系您并提醒您进行更新。

     


    FDA化妆品注册

     

    针对在美国境内出售的化妆品,都可以在FDA做自愿性注册。通常注册包含2部分内容:企业注册和产品注册。除了化妆品生产企业以外,化妆品包装企业、分装企业都可以申请注册。


    化妆品FDA注册完, 企业会有一个企业登记号(registration number),和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称,地址,负责人,联系方式等),产品信息(如商标,配方,原料CAS 号等)


    化妆品FDA注册周期需要多久?

    资料准备齐全2~3周