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  • PPE法规介绍


    1. 什么是PPE法规?

    20184月21日起,欧盟新的个人防护产品法规Regulation(EU) 2016/425-Personal Protective Equipment(PPE)正式取代老指令89/686/EEC个人防护指令。出口欧盟的个人防护类产品,必须要取得PPE法规的CE证书。

     

    2. PPE法规覆盖哪些产品?

    PPE产品是指在使用者活动中用于防护一种或多种健康和安全危险因素的个人穿着或持有的任何设备或用具。例如有:呼吸防护用品(防尘口罩、防毒面罩等)、头部防护用品(工业头盔、安全帽等)、眼部防护用品(太阳镜、工业护目镜等)、听力防护用品(耳罩、耳塞等)、化学用品防护用品(生化服、防护服等)等。

     

    3. PPE法规中产品如何分类?

    在法规中,按照产品复杂程度和防护的重要性,产品共分成三个类别:

    I类:最小风险危害、最低限度防护的产品,例如:园林手套、清洁手套。

    II类:既不简单也不复杂的,既不是I类也不是III类的防护产品,例如:针织手套、简单护目镜。

    III类:复杂设计的用户防护致命危险或能导致严重健康的不可恢复的损害的防护产品。例如:防尘口罩、化学防护服。

     

    4. 认证模式和要求

    针对不同类别的产品,有不同的认证模式和要求,具体可见下方表格:

    类别

    认证模式

    要求

    是否需要公告机构(NB)发证?

    I类

    内部生产控制(Module A

    +生产商自我声明

    符合基本健康和安全要求

    编制技术文件

    EC符合性声明

    CE标识

    不需要

    II类

    EC型式检验(Module B

    内部质量控制(Module C

    符合基本健康和安全要求

    编制技术文件

    型式检验

    EC符合性声明

    CE标识

    建立和运行质量管理体系

    Module B需要

    Module C不需要

    III类

    EC型式检验(Module B)

    +随机性期间生产核查(Module C2

    EC型式检验(Module B)

    +生产过程质量保证(Module D

    符合基本健康和安全要求

    编制技术文件

    型式检验

    EC符合性声明

    CE标识

    建立和运行质量管理体系

    Module B需要

    Module C2需要

    Module D 需要

     

    5. 我们的服务

    SUNGO已有近10PPE项目咨询辅导经验,可以为广大防护用品企业提供如下服务:

    1) 技术文件编写服务:指导企业准备基础资料(标签、说明书、图纸等),并编制符合PPE法规的全套技术文件。

    2) 质量体系和现场审核辅导:结合ISO9001PPE法规要求,帮助企业策划质量管理体系并提供咨询辅导,确保满足公告机构审核要求。

    3) 检测实验室联络和检测整改辅导:协助企业进行检测联络和沟通,为企业准备测试样品提供建议和检测整改辅导服务。

    4) PPE相关培训:依据企业需求提供定制化的培训服务。

     

     

    6. 咨询、认证流程

    步骤

    具体内容

    分工

    周期

    1

    确认产品类别及认证模式

    Sungo

    2个工作日

    2

    确认产品检测标准,安排送检

    Sungo&企业

    4-8周(不同产品周期不同)

    3

    企业提供基础资料,SUNGO编写技术文件

    Sungo&企业

    资料齐全后2-4周

    4

    SUNGO进行管理体系咨询辅导

    Sungo

    现场辅导约4-6人天

    5

    公告机构进行现场审核(初次审核)

    公告机构

    现场审核约1-3

    6

    现场审核及技术文件评审提出不符合项整改

    Sungo&企业

    企业配合,非检测问题1周内完成整改

    7

    颁发证书(证书5年有效)

    公告机构

    不符合项关闭后4-8

    8

    每年监督审核(D模式)

    公告机构

    一年一次,距离上次审核不超过12个月,现场审核1-2