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    20172Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规(MDR)提案发布,同年3月,欧盟成员国一致投票表决同意MDR201755日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容。MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020526日正式实施的MDR受全球新冠影响将推迟实施时间至2021526日。





    在此期间,仍然可以进行以下MDD证书的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户证书更新的相关活动;现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况如:

    · MDD产品的投放截止日期仍为2024526

    · MDD产品供应截止日期仍为2025526日。


    对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的安全性,并有临床数据支持。MDR对公告机构的指定提出了更严格的要求,对国家主管当局和委员会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类,范围更广。例如,MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他医疗设备的所有装置(2.1);一次性医疗器械(17)};和某些无医疗用途的装置(附件十六)MDR还包括在互联网上销售医疗器械以及用于远程提供诊断或治疗服务的医疗器械(6)MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立专家小组进行的临床评估咨询程序(54)





    新的唯一标识识别系统(UDI系统)(27)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。


    MDR还将提高透明度,公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(33)


    2021MDR法规的实施日期逐渐临近,如何在过渡期截至前取得MDD的证书,如何或快速取得MDR证书。上海沙格有着优秀的咨询师团队,丰富的案例经验。


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