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    2017年2月Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices医疗器械法规(MDR提案发布,同年3月欧盟成员国一致投票表决同意MDR。2017年5月5日,欧盟Official Journal正式对外宣MDR法规内容MDR新法规将取代现行的有源医疗器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990)以及医疗器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993)指令。原计划2020年5月26日正式实施的MDR受全球新冠影响将推迟实施时间至2021年5月26日。


    在此期间,仍然可以进行以下MDD证书的相关活动,例如产品变更及一年期内MDD新户的申请;现有MDD客户证书更新的相关活动;现有MDD客户证书更新的申请(包括提前更新的申请);现有MDD客户重大变更的申请期。虽然MDR的正式实施有延期,但是有例外情况:


    • MDD产品的投放截止日期仍为2024年5月26日,
    • MDD产品供应截止日期仍为2025年5月26日。



    对制造商和产品的影响而言,93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本监管要求。没有删除现有的需求,但是MDR添加了新的需求,与目前93/42指令相比,MDR更加强调生命周期方法的安全性,并有临床数据支持。MDR对公告机构的指定提出了更严格的要求,对国家主管当局和委员会加强了控制和监测。MDR对某些设备重新分类,范围更广。例如,MDR明确涵盖用于清洁、消毒或消毒其他医疗设备的所有装置(第2.1条);一次性医疗器械(第17条)};和某些无医疗用途的装置(附件十六)。MDR还包括在互联网上销售医疗器械以及用于远程提供诊断或治疗服务的医疗器械(第6条)。MDR为一些Ilb类器械和植入性Il类器械引入了由独立专家小组进行的临床评估咨询程序(第54条)。


    新的唯一标识识别系统UDI系统)(第27条)将有力地增强市场后安全相关活动的可追溯性和有效性。


    MDR还将提高透明度,公开有关设备和研究的信息。新的欧洲医疗设备数据库eudamed将在提供数据和增加数据的数量和质量方面发挥核心作用(第33条)

    2021年MDR法规的实施日期逐渐临近,如何在过渡期截至前取得MDD的证书,如何或快速取得MDR证书。上海沙格有着优秀的咨询师团队,丰富的案例经验。


    我们的咨询业务

    1

    MDR法规专业培训

    Day 1


    • 新法规立法过程、变化及转换期
    • lMDR覆盖的范围,包括和MDD, AIMD的修订要点及主要区别
    • MDR法规结构及条款清单
    • MDR最新分类规则要求
    • MDR对经销相关方 (Economic Operators)要求
    • MDR符合性审核程序
    • 质量管理体系的全新要求,以及MDR与ISO 13485:2016的关系
    • 通用安全和性能要求GSPR


    DAY 2


    • MDR对技术文档TCF的要求
    • 临床评价CER上市后临床追踪PMCF的要求
    • 上市后监督PMS的要求
    • MDR中对器械唯一性标识UDI要求;
    • 欧盟符合性声明 (EU declaration of conformity) 要求
    • 医疗器械欧盟数据库(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介绍及输入
    • 公告机构的审核准则
    • 充分准备以应对MDR欧盟医疗器械法规相关的审核
    • Q&A


    2

    专项辅导


    • MDR法规变化-UDI和标签
    • MDR法规变化-GSPR
    • MDR法规变化-PMS、PMCF系统
    • MDR法规变化-质量管理体系
    • MDR法规变化-技术文件
    • MDR法规变化-临床评估,临床调查
    • MDR法规变化-风险管理
    • 可用性评价


    3

    欧代和注册服务

    SUNGO 荷兰和德国公司可以提供欧盟授权代表服务,同时提供向当地监管部门申报注册的服务。

    4

    整体MDR升级换版实施服务

    包含上述1、2、3的全部内容,还包括针对公告机构审核开具的不符合的整改服务。


    我们的服务流程

    1 

    预评估

    简要管理,以确保清楚了解MDR的重要性和业务影响

    预评估考虑组织的挑战:管理意识,人员配备能力和可用性,预算影响

    2

    差异分析

    评估对产品、内部资源、组织和预算的影响

    检查新的分类规则(MDR I,  IIa,IIb,III类)确认现有和产品的符合性评估路线

     

    核对医疗器械定义,确认是否属于扩大范围或属于附录16中所涉及的属于器械的范围

    检查产品与NB机构有关的要求

    审查现有技术文档(技术文件)的变更

    评估更新质量管理体系(以下第3点)

    检查可用临床证据和风险管理的充分性,识别差异(第56条)

    评估产品标签(附件I第Il1章)

    确保上市后监督的安排充分适宜够(第七章第1节)

    制定上市后性能跟踪(PMCF,附件XIV B部分)

    做好迎接新的警戒需求的规定(第七章第二节)

    确保追溯相关方面的义务(第3章)

    3

    质量体系评估

    评估新IVDR法规下QMS符合标准和流程的程度

    增加新法规应用于QMS的要求

    协助和识别合规负责人(PPRC)并参与培训

    4

    公告机构NB确认

    选择合适的公告机构,确认公告机构资质及范围

    建立新法规实施过渡计划

    5

    技术文件编制

    编制符合MDR要求的技术文件(TD

    编制临床评估报告、生物学评价报告和风险管理等技术文件等

    指导产品设计开发流程,确保输入及输出的完整性

    确认标签、上市后监督上市后性能跟踪方案

    技术文件整改(风险管理报告,临床性能评估报告,GSPR等)

    6

    QMS建立

    更新现有体系中IVDR用于QMS的要求

    定制企业合规QMS系统

    执行体系实施计划确保覆盖各个方面及各方面责任

    7

    可追溯性UDI

    建立可追溯性QMS要求

    建立UDI系统程序及制度

    确认UDI的规划及实施