• 首页
  • > 服务
  • > 检验检测
  • > 可用性工程



  • SUNGO可用性工程方案和报告




            医学实践中越来越多地使用医疗器械诊断和治疗患者。不充分的医疗器械可用性引起的使用错误已成为人们日益关注可用性的原因。许多未采用可用性工程过程开发的医疗器械是非直观的,难以学习和使用。随着医疗卫生保健的发展,现在缺乏技能的用户(包括患者自己)都在使用医疗器械,医疗器械也变得更加复杂。在医疗器械比较简单的时代,用户也许能应对不明确的、难以使用的用户接口。设计可用的医疗器械是有挑战性的工作,然而许多组织仅仅将其视为“常识”。为实现适当的(安全的)可用性,用户接口的设计需要完全不同于接口技术实现的一组技能。

          可用性工程过程旨在达到合理的可用性,依次尽可能减少使用错误和尽可能降低与使用有关的风险。可用性工程在国内应YY/T 1474标准,欧盟应满足IEC62366-1标准,在美国应满足 FDA医疗器械人因及可用性工程指南的要求,沙格实验室可出具下表所列不同风险等级医疗器械产品可用性工程方案及报告。
     


    表1:医疗器械风险等级