SUNGO洁净车间评估方案和报告
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检测项目 |
实验周期 |
参考标准 |
参考验收标准 |
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温度、湿度 |
1天 |
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》 |
温度：18~28；湿度：45%RH~65%RH |
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压差 |
洁净级别不同的相邻房间：≥5pa。 洁净区（室）内外：≥10pa。 |
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尘埃粒子 |
100级：≥0.5µm：≤3,500个/m3; ≥5µm：≤20个/m3; 10,000级：≥0.5µm：≤350,000个/m3; ≥5µm：≤2,000个/m3; 100,000级：≥0.5µm：≤3,500,000个/m3; ≥5µm：≤20,000个/m3; 300,000级：≥0.5µm：≤10,500,000个/m3; ≥5µm：≤60,000个/m3 |
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换气次数 |
换气次数 10,000级：≥20次/h；100,000：≥20次/h；300,000级：≥20次/h |
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噪声 |
非单向流洁净室≤60dB（A) 单向流和混合流洁净室≤65dB（A) |
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照度 |
主要工作室一般照度≥300lx；辅助、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用照度≥150lx |
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沉降菌 |
培养5天 |
100级：沉降菌：≤1（cfu/皿）；浮游菌≤5（cfu/m3）; 10,000级：沉降菌：≤3（cfu/皿）；浮游菌≤100（cfu/m3）; 100,000级：沉降菌：≤10（cfu/皿）；浮游菌≤500（cfu/m3）; 300,000级：沉降菌：≤15（cfu/皿）；浮游菌：不做规定; |
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浮游菌 |
培养3天 |
