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  • SUNGO洁净车间评估方案和报告

     

    检测项目

    实验周期

    参考标准

    参考验收标准

    温度、湿度






    1




    GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

    YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

    GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

    温度:18~28;湿度:45%RH~65%RH


    压差

    洁净级别不同的相邻房间:≥5pa

    洁净区(室)内外:≥10pa



    尘埃粒子

    100级:≥0.5µm≤3,500/m3; ≥5µm≤20/m3;

    10,000级:≥0.5µm≤350,000/m3; ≥5µm≤2,000/m3;

    100,000级:≥0.5µm≤3,500,000/m3; ≥5µm≤20,000/m3;

    300,000级:≥0.5µm≤10,500,000/m3; ≥5µm≤60,000/m3

    换气次数

    换气次数

    10,000级:≥20/h100,000≥20/h300,000级:≥20/h

    噪声

    非单向流洁净室≤60dBA)

    单向流和混合流洁净室≤65dBA)

    照度

    主要工作室一般照度≥300lx;辅助、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用照度≥150lx


    沉降菌


    培养5

    100级:沉降菌:≤1cfu/皿);浮游菌≤5cfu/m3;

    10,000级:沉降菌:≤3cfu/皿);浮游菌≤100cfu/m3;

    100,000级:沉降菌:≤10cfu/皿);浮游菌≤500cfu/m3;

    300,000级:沉降菌:≤15cfu/皿);浮游菌:不做规定;



    浮游菌



    培养3