检测项目

实验周期

参考标准

参考验收标准

温度、湿度

1天

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

温度：18~28；湿度：45%RH~65%RH

压差

洁净级别不同的相邻房间：≥5pa。

洁净区（室）内外：≥10pa。

尘埃粒子

100级：≥0.5µm：≤3,500个/m3; ≥5µm：≤20个/m3;

10,000级：≥0.5µm：≤350,000个/m3; ≥5µm：≤2,000个/m3;

100,000级：≥0.5µm：≤3,500,000个/m3; ≥5µm：≤20,000个/m3;

300,000级：≥0.5µm：≤10,500,000个/m3; ≥5µm：≤60,000个/m3

换气次数

换气次数

10,000级：≥20次/h；100,000：≥20次/h；300,000级：≥20次/h

噪声

非单向流洁净室≤60dB（A)

单向流和混合流洁净室≤65dB（A)

照度

主要工作室一般照度≥300lx；辅助、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用照度≥150lx

沉降菌

培养5天

100级：沉降菌：≤1（cfu/皿）；浮游菌≤5（cfu/m3）;

10,000级：沉降菌：≤3（cfu/皿）；浮游菌≤100（cfu/m3）;

100,000级：沉降菌：≤10（cfu/皿）；浮游菌≤500（cfu/m3）;

300,000级：沉降菌：≤15（cfu/皿）；浮游菌：不做规定;

浮游菌

培养3天