SUNGO洁净车间评估方案和报告
检测项目 |
实验周期 |
参考标准 |
参考验收标准 |
温度、湿度 |
1天 |
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》 |
温度:18~28;湿度:45%RH~65%RH |
压差 |
洁净级别不同的相邻房间:≥5pa。 洁净区(室)内外:≥10pa。 |
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尘埃粒子 |
100级:≥0.5µm:≤3,500个/m3; ≥5µm:≤20个/m3; 10,000级:≥0.5µm:≤350,000个/m3; ≥5µm:≤2,000个/m3; 100,000级:≥0.5µm:≤3,500,000个/m3; ≥5µm:≤20,000个/m3; 300,000级:≥0.5µm:≤10,500,000个/m3; ≥5µm:≤60,000个/m3 |
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换气次数 |
换气次数 10,000级:≥20次/h;100,000:≥20次/h;300,000级:≥20次/h |
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噪声 |
非单向流洁净室≤60dB(A) 单向流和混合流洁净室≤65dB(A) |
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照度 |
主要工作室一般照度≥300lx;辅助、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用照度≥150lx |
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沉降菌 |
培养5天 |
100级:沉降菌:≤1(cfu/皿);浮游菌≤5(cfu/m3); 10,000级:沉降菌:≤3(cfu/皿);浮游菌≤100(cfu/m3); 100,000级:沉降菌:≤10(cfu/皿);浮游菌≤500(cfu/m3); 300,000级:沉降菌:≤15(cfu/皿);浮游菌:不做规定; |
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浮游菌 |
培养3天 |