SUNGO灭菌包装袋灭菌确认方案和报告
灭菌袋510K需要做的验证和测试包括（不含生物相容性）：
1. 灭菌验证
2. 无菌性能测试
3. 化学指示剂性能（ISO 11140-1）
4.包装完整性测试（拉伸强度 ASTM D638-14
厚度变化 ASTM F2251-13
撕裂强度 ASTM D1922-03
空气渗透 ISO5636-3:1992
胀破强度ASTM F1140-13）
5. 微生物屏障 （ASTM F1608-16）
6. 密封完整性（Seal strength ASTM F88/F88M-15
Seal integrity ASTM F1886/1886M-13）
7. 干燥时间验证
8. 产品老化
9. 产品老化后做以上2, 4, 5, 6测试
