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    SUNGO灭菌包装袋灭菌确认方案和报告

     


    灭菌袋510K需要做的验证和测试包括(不含生物相容性):


    1. 灭菌验证

    2. 无菌性能测试

    3. 化学指示剂性能(ISO 11140-1

    4.包装完整性测试(拉伸强度 ASTM D638-14

    厚度变化 ASTM F2251-13

    撕裂强度 ASTM D1922-03

    空气渗透 ISO5636-3:1992

    胀破强度ASTM F1140-13

    5. 微生物屏障 (ASTM F1608-16

    6. 密封完整性(Seal strength ASTM F88/F88M-15

                   Seal integrity ASTM F1886/1886M-13

    7. 干燥时间验证

    8. 产品老化

    9. 产品老化后做以上2, 4, 5, 6测试