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  • SUNGO软件确认方案和报告

     

    随着信息基数的发展,大部分的有源医疗器械都集成了软件。而软件运行的准确性直接决定了器械的安全性和有效性,因此对于软件进行确认非常有必要。


    软件确认在欧盟应满足EN62304标准,在美国应满足FDA Process Validation Guidance的要求。确认报告通常应包括软件需求描述、软件设计描述、追溯性安排、危害分析和处理、验证(代码评审,单元测试,集成测试等)和确认(安装成品测试等)。


    沙格实验室将根据不同等级软件风险,出具符合要求的软件确认报告。


    1:软件风险等级分类如下:

    序号

    软件风险

    1

    Low

    2

    Moderate

    3

    High