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  • SUNGO实验室介绍


    SUNGO实验室专业从事医疗器械领域的产品测试、环境测试以及综合测试方案的服务,主要的业务范围包括器械无菌测试,洁净室环境监测,医疗器械的性能测试以及电气安全测试。


    SUNGO实验室测试业务作为公司整体合规服务的关键一环,能够为认证咨询、国际注册以及国际认证业务提供实验数据支撑。


    同时也构建了SUNGO为客户提供全生命周期服务的关键能力模块。






    SUNGO无菌器械包装验证(含老化)方案和报告


     


    该方案的应用场景为对于无菌包装的医疗器械的包装研究,包括:


    器械包装未灭菌前的物理性能测试,灭菌后的物理性能测试;


    对产品无菌性能的测试来考察包装袋本身的物理性能(灭菌前初始污染菌,灭菌后无菌测试);


    无菌屏障功能(是否能保证灭菌剂渗透,同时灭菌完后保证无菌状态)。


     


     

    内容

     

    细分

     

    样品数

     

    周期

     

    备注

     

    方案策划

     

     

    NA

     

    NA

     

     

    样品处理

     

     

    NA

     

    NA

     

    检验检测

     

    产品初始污染菌

     

     

    每一个生产批为产品抽样批,随机抽取样品1片;

     

     

    7

     

     

    无菌测试

     

     

    10

     

    14

     

    包装老化

     

    90

     

    28天(1年等效期)

    54天(2年等效期)

    84天(3年等效期)

     

     

     

    样品数量包括老化试验前测试项目所需数量+老化试验后测试项目所需数量

     

    真空泄漏实验

     

     

    10

     

    1

     

     

    染料渗透

     

     

    10

     

    1

     

     

    微生物屏障性能

     

     

    5

     

    3

     

     

    密封强度

     

     

    20

     

    1

     

     

    结果分析

     

     

    NA

     

    NA

     

     

    报告撰写

     

     

    NA

     

    NA